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Révisions & Renouvellements

 

Révisions

Les titulaires d'un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont tenus d'informer l'EDQM de tout changement dans les informations figurant dans la demande initiale.

Les demandeurs doivent envoyer au format électronique les documents suivants au Service Certification des Substances (DCEP) de l'EDQM :

  • un formulaire de dépôt (en anglais) dûment rempli comprenant les détails nécessaire à la facturation,
  • un tableau comparatif des changements, mettant en évidence le texte approuvé et le texte proposé,
  • les données étayant la demande de révision,
  • la mise à jour de la/des section(s) concernée(s) du dossier.

La procédure d'évaluation des demandes de révision ou renouvellement de CEP est maintenant décrite dans le document PA/PH/CEP (13) 110  (disponible en anglais seulement). Ce document décrit la politique de trois tours d'évaluation et fournit des précisions sur les résultats potentiels de l'évaluation et des activités qui en découlent. Si les informations fournies en réponse à un maximum de 2 demandes d’informations ne sont pas jugées suffisantes, la demande est rejetée.

Le document est disponible uniquement en anglais.

Gestion des nouvelles demandes de certificats de conformité, des demandes de révision et des demandes de renouvellement, décembre 2018)


Dépôt d'une demande de renouvellement

La demande de renouvellement doit être déposée environ 6 mois avant la date d'expiration du certificat. Un retard dans le dépôt de la demande peut donner lieu à un délai entre la date d'expiration et l'approbation de la demande de renouvellement.

Une fois renouvelés, les CEP ont une durée de validité illimitée, sauf si l'EDQM décide, pour des motifs justifiés, de demander un renouvellement supplémentaire , et sous réserve que le dossier soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour les CEP qui ont été renouvelés avant le 1er janvier 2006, un second renouvellement peut avoir eu lieu.

Les titulaires de CEP doivent vérifier que leurs procédés de fabrication sont en accord avec la réglementation et, si nécessaire, ils doivent mettre à jour les informations contenues dans leur dossier.

Les titulaires d'un CEP n'ont pas la possibilité d'introduire des changements majeurs au contenu du dossier. Seuls les changements mineurs seront acceptés et évalués. En cas de changements majeurs, le titulaire du CEP doit déposer une demande de révision avant ou après la demande de renouvellement


Dossiers frères

La procédure « dossier frère » a pour but de faciliter la soumission de dossiers similaires dans le cadre de la procédure de Certification, et de permettre aux demandeurs de bénéficier d’une procédure accélérée ainsi que d’évaluations harmonisées.

Une société à qui un certificat de conformité (CEP) a été délivré peut désirer soumettre une demande pour un autre CEP pour la même substance, soit parce qu’une révision du CEP original n’est pas possible ou parce que la société désire détenir des CEPs distincts pour différents procédés ou des qualités différentes (par ex. pour couvrir un procédé ou un site de fabrication alternatifs ou pour une qualité alternative).

Cette nouvelle demande peut être soumise en tant que « dossier frère », sous réserve que les conditions décrites dans le guideline soient remplies.

Un formulaire de demande spécifique doit être utilisé pour la soumission d’un dossier frère.

Ces demandes sont gérées comme décrit dans le document « Gestion des nouvelles demandes de certificats de conformité, des demandes de révision et des demandes de renouvellement ».


Contenu de la demande

Conformément à la réglementation européenne en vigueur sur les modifications apportées aux termes d'une autorisation de mise sur le marché, les changements sont classés en trois catégories : les notifications, les changements mineurs et les changements majeurs.

La classification des changements, les conditions à remplir et les documents à fournir pour chaque type de changement sont décrits en détail dans le: Guideline relatif à la Révision ou au Renouvellement des Certificats de Conformité aux Monographies de la Pharmacopée européenne, PA/PH/CEP (04) 2 7R corr (en anglais uniquement). 


Mode de soumission

Les demandeurs doivent envoyer leurs documents au format électronique uniquement au Service de la Certification des Substances (DCEP) de l'EDQM.

Toutes les soumissions devront être envoyées via la  « Plateforme de Soumission Européenne Centralisée (CESP) ». Les utilisateurs doivent d‘abord s’inscrire (cespportal.hma.eu) avant d’envoyer les soumissions à l’EDQM.

Les instructions pour la soumission de documents électroniques via la plateforme CESP sont décrites dans le document PA/PH/CEP (13) 67, 2R (en anglais uniquement)

Les instructions décrites dans le document suivant doivent être mises en oeuvre : Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs), PA/PH/CEP (09) 108, 5R (en anglais uniquement)

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