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Révisions & Renouvellements

Révisions

Les titulaires d'un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP) sont tenus d'informer l'EDQM de tout changement dans les informations figurant dans la demande initiale.

Les demandeurs doivent envoyer au format électronique les documents suivants à la Division de la Certification des Substances (DCEP) de l'EDQM :

  • un formulaire de dépôt (en anglais) dûment rempli comprenant les détails nécessaire à la facturation,
  • un tableau comparatif des changements, mettant en évidence le texte approuvé et le texte proposé,
  • les données étayant la demande de révision,
  • la mise à jour de la/des section(s) concernée(s) du dossier.

Pour veiller au respect des délais officiels, l'EDQM applique de façon stricte la procédure d’évaluation décrite dans le document « Procedures for Management of Revisions/Renewals of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monographs », PA/PH/Exp CEP/T (04) 18, version actuelle, (disponible uniquement en anglais). Un document décrit la politique des deux tours d'évaluation et fournit des précisions sur les résultats possibles de l'évaluation et des activités qui en découlent (PA/PH/CEP (13) 110), disponible en anglais uniquement). Cela ne change pas la situation actuelle ; si les informations fournies en réponse à une lettre de demande d’informations ne sont pas jugées suffisantes, la demande de révision sera rejetée. Une deuxième lettre de demande de complément d'information ne peut être émise que dans des cas exceptionnels.

Dépôt d'une demande de renouvellement

La demande de renouvellement doit être déposée environ 6 mois avant la date d'expiration du certificat. Un retard dans le dépôt de la demande peut donner lieu à un délai entre la date d'expiration et l'approbation de la demande de renouvellement. Des certificats provisoires peuvent être délivrés si une demande a été soumise dans les délais et n'a pas encore été approuvée à la date d’expiration.

Une fois renouvelés, les CEPs ont une durée de validité illimitée, sauf si l'EDQM décide, pour des motifs justifiés, de demander un renouvellement supplémentaire (comme prévu par les Directives 2004/27/CE et 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil) et sous réserve que le dossier soit conforme aux exigences légales en vigueur. Pour les CEPs qui ont été renouvelés avant le 1er Janvier 2006, un second renouvellement peut avoir eu lieu.

Les titulaires de CEPs doivent vérifier que leurs procédés de fabrication sont en accord avec la réglementation et, si nécessaire, ils doivent mettre à jour les informations contenues dans leur dossier.

Les demandeurs doivent envoyer au format électronique les documents suivants à la Division de la Certification des Substances (DCEP) de l'EDQM :

  • un formulaire de dépôt (disponible en anglais uniquement) dûment rempli comprenant les annexes et les détails nécessaires à la facturation,
  • une mise à jour de la documentation technique au format CTD OU une déclaration stipulant qu’aucun changement n’a été fait depuis la dernière demande de révision envoyée à l’EDQM,
  • les certificats d’analyse de 2 lots de production récents.

Si une demande est déposée et contient des modifications par rapport à la dernière révision approuvée, celle-ci devra inclure une liste exhaustive de ces changements sous la forme d’un tableau comparatif ainsi que les données justificatives.

Les titulaires d'un CEP n'ont pas la possibilité d'introduire des changements majeurs au contenu du dossier. Seuls les changements mineurs seront acceptés et évalués. En cas de changements majeurs, les titulaires d'un CEP doivent déposer une demande de révision plutôt qu'une demande de renouvellement. Dans tous les cas, le choix du type de révision doit prendre en compte la date d’expiration du certificat.

 

Contenu de la demande

Conformément à la réglementation européenne en vigueur sur les modifications apportées aux termes d'une autorisation de mise sur le marché, les changements sont classés en trois catégories : les notifications, les changements mineurs et les changements majeurs.

La classification des changements, les conditions à remplir et les documents à fournir pour chaque type de changement sont décrits en détail dans le:
Guideline relatif à la Révision ou au Renouvellement des Certificats de Conformité aux Monographies de la Pharmacopée européenne, PA/PH/CEP (04) 2 (en anglais uniquement).

 

Mode de soumission

Depuis Juin 2016, l’EDQM n’accepte plus les demandes papiers. Toutes les soumissions devront être faites au format électronique (PDF, NeeS, VNeeS et eCTD).

La principale voie de soumission électronique est la « Plateforme de Soumission Européenne Centralisée (CESP) ». Les utilisateurs doivent d‘abord s’inscrire (https://cespportal.hma.eu/) avant d’envoyer les soumissions à l’EDQM.

Les instructions pour la soumission de documents électroniques via la plateforme CESP sont décrites dans le document PA/PH/CEP (13) 67, 2R (en anglais uniquement):

Il est encore possible d’envoyer des soumissions de CEP via la dropbox de l'EDQM.

Merci de bien vouloir consulter le document suivant : Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs), PA/PH/CEP (09) 108, 4R (disponible en anglais uniquement).

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