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Supplément 10.6 de la Ph. Eur. : actualisation de monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux associés

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Actualité
04 février 2021
Strasbourg, France

Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois révisions de monographies de formes pharmaceutiques et deux révisions de chapitres généraux associés, ainsi qu’un nouveau chapitre général. Alors que ces textes révisés couvrent un grand nombre de médicaments, notamment l’ensemble des préparations ophtalmiques et auriculaires et tous les comprimés et capsules de grande dimension (de plus de 18 mm), le nouveau chapitre général, intitulé Contamination particulaire : particules non visibles dans les préparations liquides non injectables (2.9.53), s’applique principalement à certaines préparations ophtalmiques.

Les principales modifications apportées aux monographies de formes pharmaceutiques sont décrites brièvement ci-dessous :

  • Préparations ophtalmiques (1163) : de nouvelles exigences relatives à l’essai des particules non visibles ont été ajoutées pour les collyres et les solutions pour lavage ophtalmique. Elles s’appliquent spécifiquement aux préparations utilisées lors d’interventions chirurgicales ou en cas de lésion oculaire. En ce qui concerne les inserts ophtalmiques, le texte précise désormais qu’un essai approprié doit être effectué pour démontrer que la libération de la ou des substances actives est satisfaisante.
  • Préparations auriculaires (0652) : une nouvelle section consacrée aux pulvérisations auriculaires a été créée afin de spécifier clairement les essais à effectuer pour cette catégorie de préparations. Des essais d’uniformité de la dose délivrée (essai intrarécipient), du nombre de décharges par récipient et, dans le cas des préparations conditionnées en récipient pressurisé, du taux de fuite sont désormais exigés pour les pulvérisations auriculaires conditionnées en récipients doseurs multidoses.
  • Mousses médicamenteuses (1105) : l’essai de stérilité et la section Étiquetage ont été supprimés, afin d’éviter les doublons d’informations avec les monographies de formes pharmaceutiques qui renvoient à ce texte.

Les principales modifications apportées aux chapitres généraux sont les suivantes :

  • Désagrégation des comprimés et des capsules (2.9.1) : la section relative à l’Essai B applicable aux comprimés et aux capsules de plus de 18 mm a été révisée. L’Essai B est actuellement spécifique à la Pharmacopée Européenne et, contrairement à l’Essai A, n’est harmonisé ni avec la Pharmacopée japonaise (JP) ni avec la Pharmacopée des États-Unis (USP). Le libellé de l’Essai B a été aligné sur celui du texte harmonisé et, toujours en conformité avec celui-ci, une procédure d’essai en différentes phases est désormais décrite.
    La Ph. Eur., la JP et l’USP poursuivront leurs efforts, au sein du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), pour parvenir à une plus grande harmonisation de l’Essai B.
  • Uniformité et exactitude de la dose délivrée par les récipients multidoses (2.9.27) : en vertu du texte révisé, il est désormais possible d’effectuer l’essai sur la base de mesures volumétriques.

Ces textes seront publiés en juillet 2021, dans le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne, et deviendront juridiquement contraignants dans les États membres de la Pharmacopée Européenne au 1er janvier 2022.

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