Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Révision des CEP suite à la mise en application rapide de la révision des monographies de sartans

Retour
Actualité
01 mars 2021
Strasbourg, France

La Commission européenne Pharmacopée a révisé, par le biais d’une procédure de mise en application rapide, les cinq monographies de sartans (Valsartan, Losartan potassique, Candésartan cilexétil, Olmésartan médoxomil et Irbésartan) pour une entrée en vigueur le 1er avril 2021. Cette révision vise à aligner les monographies sur la décision du CHMP relative à la détection, la gestion et la prévention de la présence de N-nitrosamines dans les médicaments contenant des sartans (voir le communiqué de presse de l’EMA du 13 novembre 2020).

Compte tenu des modifications apportées à ces monographies, les CEP en cours de validité s’appuyant sur ces monographies sont considérés comme étant déjà conformes aux exigences des monographies et restent donc valables (la démonstration de la conformité aux monographies n’est donc pas nécessaire). En conséquence, et contrairement à la procédure habituellement suivie après l’introduction d’une monographie révisée, les titulaires de CEP concernés ne seront pas contactés par le Service de Certification.

Toutefois, sur la base de la section Production des monographies, les titulaires de CEP peuvent décider de réviser leur stratégie de contrôle des nitrosamines, auquel cas il convient de faire une demande de révision mineure conformément au guideline EDQM relatif à la révision ou au renouvellement des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr), 4.II.2.1 Changement des limites et/ou des paramètres spécifiés de la substance finale g) Modification d’une limite relative à une impureté mutagène dans la spécification finale de la substance conformément aux principes et aux limites du guideline ICH M7.

Il est rappelé aux titulaires de CEP qu’ils sont tenus d’élaborer la stratégie de contrôle révisée en suivant les indications du guideline ICH M7 et de clairement démontrer dans leur demande de révision comment la nouvelle stratégie satisfait à ces exigences. En outre, toute autre modification apportée dans le cadre de la révision de la stratégie de contrôle doit également être répertoriée en suivant la politique de l’EDQM en matière de révisions et détaillée dans le tableau comparatif et dans la demande.

Voir aussi :

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email