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Publication du volume 2 de Pharmeuropa PaedForm

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Formulaire pédiatrique
Actualité
05 octobre 2020
Strasbourg, France

L’EDQM vient de publier le volume 2 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la troisième monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedForm, à savoir le projet de texte Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL couvrant une formulation exempte d’éthanol, est publiée pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique européen.

La substance active (furosémide) et la formulation décrites dans la monographie Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL ont été sélectionnées sur la base des critères d’inclusion et d’évaluation établis pour le formulaire et adoptés fin 2015. Dans ce cas, une formulation exempte d’éthanol à usage pédiatrique a été retenue, car les solutions buvables de furosémide actuellement autorisées contiennent de l’éthanol en grande quantité, ce qui est problématique pour certains groupes d’âge spécifiques. La Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL ne contient donc pas d’éthanol, mais d’autres excipients et conservateurs visant à assurer la stabilité de la formulation pendant toute sa période de conservation. La composition qualitative et quantitative d’origine de la solution et les méthodes d’analyse validées ont été fournies par l’Université Charles de Prague (République tchèque) et, après une évaluation pratique de la monographie, ont été légèrement modifiées, au bénéfice des utilisateurs.

L’EDQM invite les utilisateurs et parties intéressées à commenter cette nouvelle monographie.

Le formulaire pédiatrique européen rassemble, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées qui sont actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Ces monographies ne sont pas juridiquement contraignantes et sont, après approbation par la Commission européenne de Pharmacopée et adoptées par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques, mises gratuitement à disposition des pharmaciens et des médecins, afin de les aider à préparer des traitements pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible.

Pharmeuropa PaedForm et le formulaire pédiatrique européen sont accessibles gratuitement sur inscription.

La date limite pour commenter le volume 2 de Pharmeuropa PaedForm est fixée au 31 décembre 2020.

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