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Publication d’un nouveau chapitre général sur les balances dans le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne

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European Pharmacopoeia
Ph. Eur. Commission
Actualité
03 septembre 2021
Strasbourg, France

Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté un nouveau chapitre général : Balances d’analyse (2.1.7). Ce nouveau chapitre figure dans le Supplément 10.6 de la Ph. Eur., publié en juillet 2021.

Cet ajout à la section 2.1. Appareils comble une lacune de longue date en définissant des exigences claires relatives à un équipement fondamental pour chaque procédure analytique décrite dans la Ph. Eur. La pesée est l’une des tâches de laboratoire les plus courantes, mais également les plus critiques, car une erreur de pesée, aussi petite soit-elle, risque de se répercuter sur l’ensemble de l’analyse et d’influer ainsi sur les résultats rapportés.

Après une brève présentation du principe des balances et quelques recommandations concernant leur installation et leur utilisation, notamment les bonnes pratiques relatives aux récipients de pesée, le chapitre fournit des informations détaillées sur l’étalonnage et la réalisation de contrôles de performance pendant l’utilisation de routine et entre deux étalonnages. Ces contrôles sont axés sur les deux paramètres de pesage ayant l’incidence la plus significative sur la performance des balances, à savoir la répétabilité, qui affecte la fidélité de la balance, et la sensibilité, qui en affecte l’exactitude. Le résultat de l’essai de répétabilité décrit dans le texte peut également être utilisé pour calculer la pesée minimale de la balance. Il s’agit de la plus petite masse nette de substance qui peut être pesée sur l’instrument tout en continuant à satisfaire à l’exigence de répétabilité, ce qui en fait une propriété importante à prendre en compte lors de l’utilisation d’une balance en laboratoire.

Ce nouveau chapitre général complète les lignes directrices existantes en matière d’utilisation et de qualification des balances publiées ailleurs. Les principes qui y sont établis s’appliquent à toute pesée réalisée dans le cadre des procédures analytiques prescrites pour démontrer la conformité à un texte de la Ph. Eur. Il est complété par les instructions relatives aux « Prises d’essai » formulées dans le chapitre Prescriptions générales révisé récemment, à paraître dans le Supplément 10.7 et qui inclut désormais un renvoi à ce nouveau chapitre.

Voir également :

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