Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Publication de Pharmeuropa 33.4

Retour
European Pharmacopoeia
Public enquiry
Actualité
05 octobre 2021
Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.4 est le 31 décembre 2021.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les projets de textes publiés dans Pharmeuropa 33.4 sont les suivants :

 

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 33.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2021)

Groupe

1

2.2.35. Osmolalité

Référence : PA/PH/Exp. MG/T (21) 4 ANP

Numéro de monographie : 20235

Lien direct

MG

2

2.9.48. Détermination de la taille et de la forme des particules par analyse d’images

Référence : PA/PH/Exp. POW/T (15) 9 ANP

Numéro de monographie : 20948

Lien direct

POW

3

Adhatoda vasica (feuille d’)

Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (18) 25 ANP

Numéro de monographie : 2738

Lien direct

13A

4

Ampicilline sodique

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (21) 59 ANP

Numéro de monographie : 0578

Lien direct

7

5

Anticorps monoclonaux pour usage humain

Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 14 ANP

Numéro de monographie : 2031

Lien direct

MAB

6

Buséré line

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 50 ANP

Numéro de monographie : 1077

Lien direct

6

7

Bétaméthasone (valérate de)

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 38 ANP

Numéro de monographie : 0811

Lien direct

10B

8

Cholestérol

Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (19) 40 ANP

Numéro de monographie : 0993

Lien direct

VIT

9

Courge citrouille (graine de)

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 1 ANP

Numéro de monographie : 2941

Lien direct

13B

10

Flumétasone (pivalate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 158 ANP

Numéro de monographie : 1327

Lien direct

10B

11

Fluorocholine (18F) (solution injectable de)

Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 31 ANP

Numéro de monographie : 2793

Lien direct

14

12

Indométacine

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 35 ANP

Numéro de monographie : 0092

Lien direct

10A

13

Kétoconazole

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 37 ANP

Numéro de monographie : 0921

Lien direct

10B

14

Lysine (acétate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 33 ANP

Numéro de monographie : 2114

Lien direct

10D

15

Mirabégron

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 58 ANP

Numéro de monographie : 3132

Lien direct

P4

16

Méthylprednisolone (acétate de)

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 19 ANP

Numéro de monographie : 0933

Lien direct

10B

17

Nicardipine (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 34 ANP

Numéro de monographie : 2776

Lien direct

10D

18

Oxygène à 98 pour cent

Référence : PA/PH/Exp. 9G/T (18) 2 ANP R3

Numéro de monographie : 3098

Lien direct

9G

19

Polysorbate 40

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 15 ANP

Numéro de monographie : 1914

Lien direct

13H

20

Polysorbate 20

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 14 ANP

Numéro de monographie : 0426

Lien direct

13H

21

Polysorbate 60

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 16 ANP

Numéro de monographie : 0427

Lien direct

13H

22

Polysorbate 80

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 17 ANP

Numéro de monographie : 0428

Lien direct

13H

23

Prednisolone

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 20 ANP

Numéro de monographie : 0353

Lien direct

10B

24

Prednisone

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 63 ANP

Numéro de monographie : 0354

Lien direct

10B

25

Promazine (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 9 ANP

Numéro de monographie : 1365

Lien direct

10A

26

Propylèneglycol (monocaprylate de)

Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (20) 29 ANP R1

Numéro de monographie : 2799

Lien direct

13H

27

Rutoside trihydraté

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 36 ANP

Numéro de monographie : 1795

Lien direct

11

28

Saxagliptine monohydratée

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 48 ANP

Numéro de monographie : 3136

Lien direct

P4

29

Sildénafil (citrate de)

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 36 ANP

Numéro de monographie : 2270

Lien direct

10B

30

Solidage

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 15 ANP

Numéro de monographie : 1892

Lien direct

13B

31

Solidage verge d’or

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 16 ANP

Numéro de monographie : 1893

Lien direct

13B

32

Somatropine

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 13 ANP

Numéro de monographie : 0951

Lien direct

6

33

Somatropine (poudre pour injection de)

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 14 ANP

Numéro de monographie : 0952

Lien direct

6

34

Somatropine (préparation injectable de)

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 15 ANP

Numéro de monographie : 2370

Lien direct

6

35

Somatropine (solution concentrée de)

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 12 ANP

Numéro de monographie : 0950

Lien direct

6

36

Tazobactam

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (19) 34 ANP

Numéro de monographie : 2210

Lien direct

7

37

Technétium (99mTc) (sestamibi-), solution injectable de

Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 21 ANP

Numéro de monographie : 1926

Lien direct

14

38

Thiopental et carbonate sodiques

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (13) 22 ANP

Numéro de monographie : 0212

Lien direct

10A

39

Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la maladie des ulcères hivernaux des salmonidés

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (18) 45 ANP R1

Numéro de monographie : 2151

Lien direct

15V

40

Vaccin vivant de la coccidiose pour le poulet

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 28 ANP

Numéro de monographie : 2326

Lien direct

15V

41

Éther

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (18) 53 ANP R1

Numéro de monographie : 0650

Lien direct

10D

 

 

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email