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Publication de Pharmeuropa 33.1 : utilisateurs et parties intéressées invités à commenter les projets de textes

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Actualité
06 janvier 2021
Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes de la Pharmacopée Européenne et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite pour commenter les textes de Pharmeuropa 33.1 est fixée au 31 mars 2021.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 28 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 33.1 sont les suivants :

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 33.1
(date limite d’envoi des commentaires : 31 mars 2021)

Groupe

1

2.6.39. Contrôle microbiologique des tissus humains
Référence : PA/PH/Exp. CTP/T (20) 16 ANP
Texte numéro 20639
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CTP

2

2.9.2. Essai de désagrégation des formes pharmaceutiques rectales et vaginales solides
Référence : PA/PH/Exp. 12/T (20) 53 ANP
Texte numéro 20902
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12

3

2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses
Référence : PA/PH/Exp. 12/T (20) 56 ANP
Texte numéro 20905
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12

4

Adrénaline
Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 103 ANP
Texte numéro 2303
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10A

5

Aminocaproïque (acide)
Référence : PA/PH/Exp. 11/T (20) 40 ANP
Texte numéro 0803
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11

6

Bupivacaïne
Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 89 ANP
Texte numéro 2761
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10A

7

Calcium (chlorure de) hexahydraté
Référence : PA/PH/Exp. 9/T (20) 72 ANP
Texte numéro 0707
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9

8

Cétyle (palmitate de)
Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (20) 25 ANP
Texte numéro 1906
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13H

9

Cholécalciférol (concentrat de), forme pulvérulente
Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (20) 8 ANP
Texte numéro 0574
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VIT

10

Ciprofloxacine (chlorhydrate de) hydraté
Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 67 ANP
Texte numéro 0888
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10B

11

Vaccin botulinique pour usage vétérinaire
Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (20) 13 ANP
Texte numéro 0360
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15V

12

Énoxolone
Référence : PA/PH/Exp. 11/T (20) 44 ANP
Texte numéro 1511
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11

13

Ferrum metallicum pour préparations homéopathiques
Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (20) 3 ANP
Texte numéro 2026
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HOM

14

Poisson (huile de) riche en acides oméga-3
Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (20) 58 ANP
Texte numéro 1912
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13H

15

Follitropine
Référence : PA/PH/Exp. 6/T (20) 46 ANP
Texte numéro 2285
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6

16

Follitropine (solution concentrée de)
Référence : PA/PH/Exp. 6/T (20) 47 ANP
Texte numéro 2286
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6

17

Gallium (68Ga) (chlorure de) pour radiomarquage, produit dans un accélérateur, solution de
Référence : PA/PH/Exp. 14/T (20) 14 ANP
Texte numéro 3109
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14

18

Halofantrine (chlorhydrate d’)
Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 66 ANP
Texte numéro 1979
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10B

19

Lévomépromazine (chlorhydrate de)
Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 52 ANP
Texte numéro 0505
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10A

20

Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté
Référence : PA/PH/Exp. 9/T (20) 73 ANP
Texte numéro 1341
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9

21

Vaccin vivant de Mycoplasma gallisepticum pour le poulet
Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (18) 104 ANP
Texte numéro 3133
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15V

22

Oxytocine
Référence : PA/PH/Exp. 6/T (19) 13 ANP
Texte numéro 0780
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6

23

Quinine (chlorhydrate de) dihydraté
Référence : PA/PH/Exp. 11/T (20) 48 ANP
Texte numéro 0018
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11

24

Bourse à pasteur
Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (19) 53 ANP
Texte numéro 2947
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13B

25

Simvastatine
Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 104 ANP
Texte numéro 1563
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10A

26

Thioridazine (chlorhydrate de)
Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 65 ANP
Texte numéro 0586
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10B

27

Linaire commune (partie aérienne de)
Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 14 ANP
Texte numéro 2962
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13B

28

Préparations vaginales
Référence : PA/PH/Exp. 12/T (15) 35 ANP
Texte numéro 1164
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12

 

 

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