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Publication de Pharmeuropa 32.4

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Pharmacopée européenne
Enquête publique
Actualité
02 octobre 2020
Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.4 est le 31 décembre 2020.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que:

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur.;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 42 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 32.4 sont les suivants:

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 32.4 (date limite d’envoi des commentaires: 31 décembre 2020)

Groupe

1

2.9.12. Classification granulométrique des poudres par tamisage

Référence: PA/PH/Exp. POW/T (20) 15 ANP

Numéro de monographie: 20912

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POW

2

2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (20) 32 ANP

Numéro de monographie: 20907

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12

3

5.26. Implémentation des procédures de pharmacopée

Référence: PA/PH/Exp. MG/T (18) 9 ANP

Numéro de monographie: 52600

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MG

4

Acitrétine

Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (20) 24 ANP

Numéro de monographie: 1385

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VIT

5

Agripaume de Chine

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (12) 20 ANP

Numéro de monographie: 2785

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TCM

6

Air médicinal

Référence: PA/PH/Exp. 9G/T (20) 4 ANP

Numéro de monographie: 1238

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9G

7

Ammoniaque (13N) (solution injectable d’)

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (16) 29 ANP

Numéro de monographie: 1492

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14

8

Argon

Référence: PA/PH/Exp. 9G/T (20) 8 ANP

Numéro de monographie: 2407

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9G

9

Azote

Référence: PA/PH/Exp. 9G/T (20) 3 ANP

Numéro de monographie: 1247

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9G

10

Bouillon blanc (fleur de)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 28 ANP

Numéro de monographie: 1853

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13A

11

Bromazépam

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 28 ANP

Numéro de monographie: 0879

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10B

12

Bétiatide pour préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (20) 8 ANP

Numéro de monographie: 2551

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PRP

13

Calcium (gluconate de) pour solution injectable

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (19) 4 ANP

Numéro de monographie: 0979

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9

14

Carbone (monoxyde (15O) de)

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 12 ANP

Numéro de monographie: 1607

Lien direct

14

15

Colchicine

Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (20) 22 ANP

Numéro de monographie: 0758

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11

16

Crotamiton

Référence: PA/PH/Exp. 11/T (20) 22 ANP

Numéro de monographie: 1194

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11

17

Cuivre (tétrafluoroborate de tétramibi-) pour préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (20) 5 ANP

Numéro de monographie: 2547

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PRP

18

Céfoxitine sodique

Référence: PA/PH/Exp. 7/T (15) 86 ANP

Numéro de monographie: 0990

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7

19

Dronédarone (chlorhydrate de)

Référence: PA/PH/Exp. P4/T (20) 19 ANP

Numéro de monographie: 3039

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P4

20

Dydrogestérone

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 70 ANP

Numéro de monographie: 2357

Lien direct

10B

21

Eau (15O) injectable

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 11 ANP

Numéro de monographie: 1582

Lien direct

14

22

Flumazénil (N-[11C]méthyl), solution injectable de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 14 ANP

Numéro de monographie: 1917

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14

23

Félodipine

Référence: PA/PH/Exp. 11/T (20) 41 ANP

Numéro de monographie: 1013

Lien direct

11

24

Hydroxyéthyle (salicylate d’)

Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (20) 17 ANP

Numéro de monographie: 1225

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10D

25

l-Méthionine ([11C]méthyl), solution injectable de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 13 ANP

Numéro de monographie: 1617

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14

26

Lévocarnitine

Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (20) 36 ANP

Numéro de monographie: 1339

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10D

27

Manganèse (sulfate de) monohydraté

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (20) 51 ANP

Numéro de monographie: 1543

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9

28

Mercaptopurine monohydratée

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 69 ANP

Numéro de monographie: 0096

Lien direct

10B

29

Mébévérine (chlorhydrate de)

Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (20) 33 ANP

Numéro de monographie: 2097

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10D

30

Oxygène (15O)

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 10 ANP

Numéro de monographie: 1620

Lien direct

14

31

Palmier de Floride (fruit de)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 57 ANP

Numéro de monographie: 1848

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13A

32

Préparations radiopharmaceutiques

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 41 ANP

Numéro de monographie: 0125

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14

33

Préparations rectales

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (15) 38 ANP

Numéro de monographie: 1145

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12

34

Raclopride ([11C]méthoxy), solution injectable de

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 15 ANP

Numéro de monographie: 1924

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14

35

Risédronate sodique 2,5-hydraté

Référence: PA/PH/Exp. 11/T (20) 29 ANP

Numéro de monographie: 2572

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11

36

Sodium (acétate [1-11C] de), solution injectable d’

Référence: PA/PH/Exp. 14/T (19) 16 ANP

Numéro de monographie: 1920

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14

37

Trétinoïne

Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (20) 23 ANP

Numéro de monographie: 0693

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VIT

38

Vaccin grippal inactivé (antigène de surface)

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 31 ANP

Numéro de monographie: 0869

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15

39

Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 32 ANP

Numéro de monographie: 2149

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15

40

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 33 ANP

Numéro de monographie: 0158

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15

41

Échinacée pourpre (parties aériennes d’), jus d’expression stabilisé avec de l’éthanol des

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (13) 76 ANP R2

Numéro de monographie: 2282

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13A

42

Échinacée pourpre (parties aériennes d’), jus d’expression stabilisé sans éthanol des

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (13) 77 ANP R2

Numéro de monographie: 2894

Lien direct

13A

 

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