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Publication dans Pharmeuropa d’une nouvelle monographie d’anticorps monoclonal anti-TNF-alpha monosource, pour enquête publique

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European Pharmacopoeia
Monograph
Actualité
12 juillet 2021
Strasbourg, France

Un nouveau projet de monographie, intitulé Solution concentrée de golimumab (3103), a été publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.3), le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).

À la suite de l’adoption et de la publication des monographies Étanercept (2895) et Solution concentrée d’infliximab (2928) – les premières monographies couvrant des traitements anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) – et des travaux en cours relatifs au nouveau chapitre général Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26), la Commission européenne de Pharmacopée a poursuivi l’élaboration de normes qualité couvrant des produits anti-TNF-alpha. Elle a ainsi élaboré une monographie spécifique portant sur un médicament à base d’anticorps de type IgG1, le golimumab, qui compte parmi les cinq antagonistes du TNF-alpha approuvés. Préparé selon l’approche monosource, ce nouveau projet de monographie reflète les considérations présentées dans la publication scientifique de l’EDQM sur l’élaboration de monographies de la Pharmacopée Européenne pour les protéines biothérapeutiques à l’aide de substances monosources (en anglais uniquement).

Toutes les parties intéressées sont invitées à examiner le projet de texte et à en commenter le contenu technique. En outre, la Ph. Eur. voit, dans cette nouvelle monographie, l’occasion de rappeler l’approche adoptée pour l’élaboration de monographies spécifiques portant sur des anticorps monoclonaux. L’EDQM compte également sur les retours généraux des parties intéressées, confirmant la réussite de sa démarche.

La date limite de dépôt des commentaires est fixée au 30 septembre 2021.

Les commentaires des parties intéressées situées dans les États membres doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée compétente ; les commentaires des parties intéressées situées dans des pays non signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne ou des associations industrielles peuvent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.

Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires.

Voir aussi :

Produits biothérapeutiques

 

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