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Procédure OCABR pour les vaccins humains : une étape majeure dans l’application du principe des 3R

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Réseau européen des OMCLs
Produits biologiques humains (OCABR)
Vaccins
Actualité
11 décembre 2018
Strasbourg, France

Suite à la suppression de l’essai de toxicité anormale de la Pharmacopée Européenne (Supplément 9.6), 21 guidelines-produits spécifiques élaborés dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) pour les vaccins à usage humain ont été révisés afin d’en supprimer l’essai de toxicité anormale, figurant dans la section relative au protocole de fabrication (section 3).

L’essai de toxicité anormale a ainsi été totalement supprimé de l’ensemble des guidelines OCABR, dont la version révisée entrera en vigueur le 1er janvier 2019. Les textes concernés (en anglais uniquement) sont les suivants : Cell Cultured Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated), Hepatitis A (Inactivated) and Typhoid Polysaccharide Combined Vaccine (adsorbed), Hepatitis A (Inactivated) and Typhoid Polysaccharide Combined Vaccine (Adsorbed) for Mix-At-Use Format Products, Hepatitis A Vaccine (Inactivated, Adsorbed), Hepatitis A (Virosomal) Vaccine, Hepatitis B (rDNA) Vaccine, Human Papillomavirus (rDNA) Vaccine, Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated, Virosome), Measles, Mumps and/or Rubella Component Combined Vaccine, Measles, Mumps, Rubella and Varicella Combined Vaccine, Measles Vaccine, Mumps Vaccine, Meningococcal Polysaccharide Vaccine, Monovalent or Multivalent Meningococcal Conjugate Vaccine, Pneumococcal Polysaccharide Vaccine, Poliomyelitis Vaccine (Inactivated), Rubella Vaccine, Typhoid Polysaccharide Vaccine, Vaccine Containing Vaccinia Virus Produced in Cell Culture (Smallpox Vaccine), Varicella Vaccine, Shingles Vaccine et Yellow Fever Vaccine.

En savoir plus sur les guidelines OCABR

 

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