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Politique de la Ph. Eur. sur les impuretés élémentaires — nouveautés concernant les monographies de substances exclusivement destinées à un usage vétérinaire

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Actualité
22 avril 2021
Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) lance une enquête publique concernant sa proposition de supprimer l’essai « Métaux lourds » (chapitre général 2.4.8) dans les monographies des substances exclusivement destinées à un usage vétérinaire. Les 16 monographies concernées sont publiées dans Pharmeuropa 33.2, parmi d’autres nouveaux textes et révisions techniques de la Ph. Eur. La date limite de dépôt des commentaires est fixée au 30 juin 2021.

Il s’agit d’une nouvelle étape dans la stratégie approuvée en mars 2015 par la Commission européenne de Pharmacopée pour mettre en œuvre le guideline ICH Q3D relatif aux impuretés élémentaires (publié en décembre 2014). Cette publication marquait un véritable changement de paradigme en matière de contrôle des impuretés élémentaires, et la mise en œuvre du guideline est aussitôt devenue une priorité absolue pour la Commission européenne de Pharmacopée.

La première étape marquante intervenait ainsi dès 2015, avec la suppression des essais des métaux lourds fondés sur des réactions chimiques en solution dans les monographies spécifiques pour usage humain ou vétérinaire, accompagnée de la révision de la monographie générale Substances pour usage pharmaceutique (2034) pour indiquer que, sauf prescription contraire, ces monographies spécifiques ne contiendraient plus de spécifications relatives aux impuretés élémentaires. Il était alors également décidé, conformément au champ d’application du guideline ICH Q3D (reproduit dans le chapitre général 5.20), que les monographies des substances à usage exclusivement vétérinaire feraient exception. Il était toutefois rappelé aux fabricants, par le biais d’une nouvelle déclaration dans la section production de la monographie générale 2034, qu’il importait de contrôler les niveaux d’impuretés élémentaires dans la substance au moyen d’une stratégie de contrôle appropriée. La monographie générale Préparations pharmaceutiques (2619) était également révisée pour inclure l’obligation faite aux fabricants de médicaments de contrôler les niveaux d’impuretés élémentaires dans leurs produits en appliquant les principes de la gestion du risque.

Plus récemment, le 23 janvier 2020 (EMA/CVMP/QWP/631010/2017— Rev.2), le comité des médicaments à usage vétérinaire (CMUV) a décidé de progressivement appliquer les exigences d’évaluation du risque au contrôle des impuretés élémentaires dans les médicaments vétérinaires. Depuis le 1er janvier 2021, les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché déposées pour ces produits dans l’Union européenne doivent être conformes à ces exigences, et tous les médicaments vétérinaires devront l’être d’ici janvier 2023. La Ph. Eur. propose donc à présent la suppression des renvois à l’essai des métaux lourds (2.4.8) dans les 16 monographies de substances à usage exclusivement vétérinaire qui comportent cet essai et, pour cette raison, ces 16 textes sont publiés dans Pharmeuropa.

Par ailleurs, la Ph. Eur. continue à déployer sa stratégie de mise en œuvre de l’ICH Q3D sur d’autres points du plan d’action, notamment les excipients d’origine naturelle (voir communiqué de mars 2020).

Les utilisateurs sont invités à soumettre leurs commentaires avant la date limite du 30 juin 2021.

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