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Point sur l’examen des dossiers de CEP relatifs aux sartans (18 janvier 2019)

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Certification de conformité (CEP)
Suspension de CEP
Actualité
18 janvier 2019
Strasbourg, France

Suite à de nouvelles informations récemment reçues par l’EDQM au sujet de la détection de nitrosamines dans des substances actives couvertes par des certificats de conformité (CEPs), l’EDQM a pris des actions immédiates, en attendant la mise en place d’actions correctives appropriées par la société concernée :

  • en raison de la détection de faibles teneurs de N-nitrosodiethylamine (NDEA), suspension des CEP R1-CEP 2010-033-Rev 01/Irbesartan et R1-CEP 2010-139-Rev 00 /Losartan potassium, process II, tous les deux détenus par ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Ces actions s’inscrivent dans la campagne d’évaluation des informations des dossiers de CEP, et dans les échanges d’informations avec les partenaires internationaux, pour le valsartan et d’autres inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II.

La NDEA est un composé classé comme probable cancérogène pour l’homme.

Les nitrosamines peuvent être générées par certains procédés de synthèse utilisés pour fabriquer le valsartan et les autres inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II, ou elles peuvent être introduites dans la substance active en utilisant des matériaux recyclés contaminés avec ces impuretés. Il est rappelé aux titulaires de CEPs qu’ils doivent informer l’EDQM immédiatement en cas de contamination détectée dans le valsartan ou un autre inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II couvert par un CEP.

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