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Le point sur l’examen des demandes de CEP couvrant les sartans et sur la disponibilité des méthodes de contrôle des nitrosamines

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Réseau européen des OMCLs
Étude de surveillance des marchés (MSS)
Actualité
17 octobre 2018
Strasbourg, France

Après la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fin juin, l’EDQM a passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée. L’EDQM a contacté les fabricants de valsartan et d’autres sartans détenteurs de CEP dont les substances risquaient d’être contaminées par des nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), deux contaminants classés comme probablement cancérogènes pour l’homme.

Après avoir pris des mesures relatives aux substances exposées à un risque élevé de contamination, l’EDQM a continué d’évaluer les données communiquées par tous les fabricants concernés et de s’assurer de la mise en place de contrôles adaptés. Le degré de priorité accordé à l’évaluation des données reçues est déterminé en fonction du risque. Une fois confirmée l’absence de risque de contamination (si nécessaire, après demande d’informations complémentaires), l’EDQM émet un courrier confirmant que l’examen de la demande de CEP est terminé ou délivre un CEP révisé.

Consultez aussi les méthodes de dosage de la NDMA et de la NDEA dans les sartans.

Communiqué de presse

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