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Pharmeuropa 33.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

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Certification of suitability (CEP)
CEP revision
Actualité
15 juillet 2021
Strasbourg, France

Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour lesquelles des CEP ont été délivrés.

Les utilisateurs sont encouragés à s’inscrire gratuitement pour pouvoir accéder à Pharmeuropa sur le site web de l’EDQM : Pharmeuropa, Pharmeuropa Bio & Notes scientifiques.

Bien que ces projets de monographies soient uniquement publiés pour enquête publique à ce stade et qu’il ne s’agisse, par conséquent, pas de normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les substances concernées. Il est donc extrêmement important que les fabricants et utilisateurs de ces substances commentent les projets de monographies avant la date limite, à savoir le 30 septembre 2021. Les commentaires envoyés après adoption d’une monographie et/ou publication du texte dans la Ph. Eur. ne seront pas pris en compte. Dans ce cas, les fabricants et utilisateurs des substances concernées risquent de se trouver dans une situation où leur substance n’est pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. qui s’applique, pourtant juridiquement contraignante en Europe.

Il est dans l’intérêt de tous que les monographies publiées dans la Ph. Eur. reflètent la qualité des substances disponibles en Europe. L’EDQM encourage donc vivement tous les utilisateurs de CEP concernés par la publication d’un projet de révision de monographie à consulter ledit projet et à s’assurer que leur substance est conforme au projet de texte révisé.

Pour commenter un projet de monographie, plusieurs s’options s’offrent à vous, en fonction de la situation géographique de votre entreprise :

Pour en savoir plus, consultez le guide Comment faire des commentaires.

Les commentaires sur les projets de monographies NE doivent PAS être envoyés directement au Service de la Certification des substances.

Amylmétacrésol — 2405

Calcium (acétate de) — 2128

Calcium (ascorbate de) — 1182

Cholécalciférol — 0072

Clodronate disodique tétrahydraté - 1777

Diclazuril pour usage vétérinaire — 1718

Estriol - 1203

Isoniazide — 0146

Ondansétron (chlorhydrate d’) dihydraté — 2016

Pémétrexed disodique heptahydraté - 2637

Propylthiouracile — 0525

Raltégravir potassique — 2887

RRR-alpha-Tocophéryle (acétate de) — 1257

Thiamine (nitrate de) — 0531

Tibolone — 1739

 

Voir aussi :

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