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A partir du 1er janvier 2020 le format eCTD est obligatoire pour tous les dossiers de CEP, y compris les notifications, révisions, renouvellements et nouvelles demandes

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Certification de conformité (CEP)
Procédure de certification (general)
Actualité
15 juillet 2019
Strasbourg, France

Conformément au guide “Electronic submissions for CEP applications-Roadmap 2016-2020” un changement majeur sera mis en application à partir du 1ier janvier 2020 :
• Le format eCTD sera obligatoire pour toute demande de CEP.
• le format NeeS ne sera plus accepté pour les notifications et les demandes de révisions et renouvellements d’un dossier de CEP. Ainsi, toutes les soumissions devront être au format eCTD.

Le changement de format devra être fait au début d’une nouvelle procédure. Les procédures en cours ne seront pas affectées.
Exceptions :
• Pour les soumissions de dossiers EST le format PDF sera toujours accepté.
• Pour les substances à usage vétérinaire uniquement, le format VNeeS (Veterinary Non-eCTD electronic Submission) sera accepté.

Le guide “Electronic submissions for CEP applications - Roadmap 2016-2020” est disponible ici (anglais uniquement).

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