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Les OMCL publient trois méthodes de dosage de la NDMA dans les sartans

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Réseau européen des OMCLs
Actualité
21 septembre 2018
Strasbourg, France

Depuis début juillet 2018, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau général européen des OMCL (GEON) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan. Le réseau a parallèlement mis au point des méthodes de contrôle spécifique des nitrosamines dans les sartans sur la base de deux principes analytiques différents.

Trois de ces méthodes, établies au nom du réseau par les OMCL irlandais (Public Analyst’s Laboratory, Galway, « PALG »), français (ANSM, site de Montpellier) et allemand (Chemisches und Veterinär-Untersuchungsamt, « CVUA », site de Karlsruhe), ont été rendues publiques et sont consultables en ligne : méthode développée par le PALG, méthode développée par l’ANSM et méthode développée par le CVUA.

  • La méthode développée par le PALG fait intervenir une CG/SM à espace de tête (simple quadripôle) et s’applique au dosage de la NDMA dans les substances actives et dans les comprimés broyés de sartans correspondants.
  • La méthode développée par l’ANSM repose sur une CLHP-UV et s’applique au dosage de la NDMA dans le valsartan (substance active et produit fini).
  • La méthode développée par le CVUA est basée sur une CLHUP-APCI-SM/SM et s’applique à la détection et à la détermination quantitative de la NDMA dans le valsartan (produit fini).
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