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Mise en œuvre de l’exigence d’évaluation du risque pour contrôler les impuretés élémentaires dans les substances pour usage vétérinaire

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Actualité
26 janvier 2021
Strasbourg, France

En vertu de sa monographie générale Préparations pharmaceutiques (2619), la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) impose aux fabricants de produits ne relevant pas du champ d’application du chapitre général 5.20 de contrôler les teneurs en impuretés élémentaires dans leurs produits, en appliquant les principes de management du risque. Cette exigence s’applique aux médicaments vétérinaires depuis le 1e janvier 2021, et les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché déposées dans l’Union européenne pour des médicaments vétérinaires doivent satisfaire à des exigences spécifiques d’évaluation du risque pour le contrôle des impuretés élémentaires.

Dans ce contexte, afin que les Certificats de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP) puissent fournir aux fabricants de médicaments vétérinaires des informations appropriées sur les impuretés élémentaires, la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) demande aux titulaires de CEP concernant des substances uniquement destinées à un usage vétérinaire de soumettre, dans leur dossier de demande de CEP, des évaluations du risque et de proposer des contrôles appropriés des impuretés élémentaires en utilisant les principes de management du risque. Sont concernées les demandes de CEP (nouvelles demandes, renouvellements et demandes de révision) soumises à l’EDQM à partir du 1e février 2021, si des modifications liées aux impuretés élémentaires ont été introduites dans le procédé de fabrication de substances uniquement destinées à un usage vétérinaire.

La politique de l’EDQM en matière d’impuretés élémentaires sera prochainement révisée pour tenir compte de cette situation et pour introduire des clarifications supplémentaires.

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