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Méthodes d’analyse des N-nitrosamines: dernière chance pour commenter !

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Pharmacopée européenne
Nitrosamines
Actualité
10 juillet 2020
Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié dans Pharmeuropa 32.2, pour consultation publique de 3 mois, un nouveau chapitre général Contrôle des N-nitrosamines dans les substances actives (2.4.36). La date limite d’envoi des commentaires était fixée au 30 juin 2020.

En raison des circonstances exceptionnelles liées à la pandémie de COVID-19, les utilisateurs de la Ph. Eur. qui n’ont pas été en mesure d’envoyer leurs commentaires à temps sont invités à contacter dès que possible l’autorité nationale de pharmacopée concernée (ANP), ou l’EDQM, pour signaler qu’ils ont l’intention de commenter (voir également l’information publiée le 15 avril 2020). Le chapitre Contrôle des N-nitrosamines dans les substances actives (2.4.36) restera disponible en consultation dans les Archives de Pharmeuropa (32.2) et les commentaires devront être envoyés au plus tard le 31 août 2020. Aucun commentaire transmis après cette date ne pourra être pris en compte.

Saisissez cette dernière occasion de donner votre avis sur le nouveau chapitre et de contribuer activement à l’élaboration d’une importante norme qualité publique, à la fois pour les autorités réglementaires et pour l’industrie (Comment faire des commentaires).

Le chapitre général propose trois procédures qui font appel à des instruments plus ou moins sophistiqués (de la CPG-SM à la CL-SM/SM et la CPG-SM/SM) et couvrent, au total, sept impuretés de type N-nitrosamines : N-nitroso-diméthylamine (NDMA), N-nitroso-diéthylamine (NDEA), N-nitroso-dibutylamine (NDBA), acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA), N-nitroso-diisopropylamine (NDiPA), N-nitroso-éthyl-isopropylamine (NEiPA) et N-nitroso-dipropylamine (NDPA). Les trois procédures ont été validées, pour des substances actives spécifiques, en tant qu’essais limites avec une concentration cible de 30 ppb. Il a paru important de décrire plusieurs procédures s’appuyant sur des instruments différents, afin de tenir compte de la diversité des besoins et situations des laboratoires de contrôle de la qualité, en Europe et au-delà.

Par ailleurs, les médicaments dans lesquels ont été détectés des nitrosamines étant très largement utilisés, à l’échelle mondiale, la Ph. Eur. et l’USP ont décidé de faire converger leurs efforts pour assurer l’harmonisation de leurs normes respectives.

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