Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Guide révisé pour les soumissions électroniques des demandes de CEP

Retour
Certification of suitability (CEP)
Actualité
01 septembre 2021
Strasbourg, France

Le format eCTD étant obligatoire pour la soumission de toutes les demandes de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), sauf pour les demandes relatives au risque d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (format PDF) et aux substances à usage vétérinaire (format eCTD ou VNeeS), les lignes directrices de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) intitulées « Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs) » (PA/PHCEP (09) 108, en anglais uniquement) ont été mises à jour pour refléter les pratiques actuelles et faciliter la soumission pour les demandeurs.

Une mise à jour importante est que lors du passage au eCTD à partir d’un autre format, il sera obligatoire d’inclure toute information déjà évaluée et approuvée précédemment dans une « base de référence (dossier complet) » afin de faciliter la gestion du cycle de vie du dossier. Ceci sera mis en œuvre au plus tard en janvier 2022, mais les demandeurs sont invités à le faire dès que possible.

Par ailleurs, sur la base des commentaires des demandeurs, un certain nombre de clarifications sont apportées sur des sujets spécifiques tels que la soumission de révisions groupées et des exemples de problèmes de format menant au blocage des dossiers à réception.

Voir également :

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email