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Facteur C recombinant : un nouveau chapitre de la Ph. Eur. disponible à compter du 1er juillet 2020

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Pharmacopée européenne
General text/chapter
Actualité
01 juillet 2020
Strasbourg, France

Publié dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant décrit un essai des endotoxines bactériennes (EEB) pouvant être utilisé comme alternative aux méthodes classiques à base de lysat d’amoebocytes de limule (LAL) pour la quantification des endotoxines produites par des bactéries gram-négatives. La méthode décrite repose sur l’utilisation d’un facteur C recombinant (rFC) basé sur la séquence génomique de la limule, avec détection par fluorimétrie, ce qui correspond à l’offre de kits actuelle sur le marché européen.

Également publiée dans le Supplément 10.3, la version révisée du chapitre 5.1.10. Recommandations pour la réalisation de l’essai des endotoxines bactériennes reflète désormais le nouveau statut des méthodes rFC et énonce les conditions préalables à leur déploiement par les utilisateurs de la pharmacopée.

Avec l’introduction du chapitre général 2.6.32, les utilisateurs de la Ph. Eur. pourront utiliser une méthode standardisée, qui deviendra officielle dans les 39 pays signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne. Il est possible d’utiliser un EEB par la méthode du rFC de la même manière que les méthodes à base de LAL, après en avoir démontré l’aptitude à l’emploi pour la substance ou le produit considérés et sans devoir procéder à une validation — ce qui facilite la mise en œuvre des méthodes rFC par les utilisateurs. Il convient toutefois de noter que le remplacement, par une méthode rFC, d’une méthode à base de LAL prescrite dans une monographie est considéré comme le recours à une méthode alternative, au sens des Prescriptions générales de la Ph. Eur.

Pour l’EEB, les limulidés sont actuellement la seule source de lysat disponible à travers le monde, et plus particulièrement les espèces Limulus polyphemus et Tachypleus tridentatus, toutes deux menacées. La publication du nouveau chapitre général 2.6.32 marque donc une étape significative vers la réduction de l’utilisation de ces animaux.

Susanne Keitel, Directrice de l’EDQM, a souligné le fait que « [l]orsqu’elles sont utilisées dans des conditions appropriées, les méthodes rFC apportent la même garantie de la conformité d’un produit à l’essai des endotoxines bactériennes – et, par conséquent, de son innocuité pour les patients – que les méthodes à base de LAL ».

Le nouveau chapitre général 2.6.32 et la révision du chapitre général 5.1.10 entreront en vigueur le 1er janvier 2021.

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