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En consultation publique : nouveau chapitre général sur des méthodes d’analyse des N-nitrosamines

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Pharmacopée européenne
Actualité
06 avril 2020
Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) lance une consultation publique sur un nouveau chapitre général (2.4.36) décrivant des méthodes d’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives.

En accord avec la décision C(2019) 2698 final de la Commission européenne en date du 2 avril 2019, et les conclusions qui figurent à l’Annexe 1 de cette décision, le nouveau chapitre porte spécifiquement sur l’analyse des N-nitrosamines dans les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (sartans) contenant un groupe tétrazole. Ceux-ci font l’objet de 5 monographies dans la Ph. Eur. : valsartan, losartan potassique, candésartan cilexétil, irbésartan, olmésartan médoxomil). Les fabricants de ces sartans à cycle tétrazole sont tenus de mettre en œuvre une stratégie de contrôle des N-nitrosamines et, à partir d’avril 2021, les lots de substances actives produits ne devront contenir ni NDMA ni NDEA (deux des principales N-nitrosamines contaminantes) à teneur quantifiable, c’est-à-dire égale ou supérieure à 0,03 ppm.

Le chapitre général propose trois méthodes, qui font appel à des instruments plus ou moins sophistiqués (de la CPG-SM à la CL-SM/SM et la CPG-SM/SM) et qui, au total, couvrent 7 impuretés de type N-nitrosamines : la N-nitroso-diméthylamine (NDMA), la N-nitroso-diéthylamine (NDEA), la N-nitroso-dibutylamine (NDBA), l’acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA)I, la N-nitroso-diisopropylamine (NDiPA), la N-nitroso-éthyl-isopropylamine (NEiPA) et la N-nitroso-dipropylamine (NDPA). Ces trois méthodes ont été validées, pour les substances actives précédemment citées, en tant qu’essais limites avec une concentration cible de 30 ppb. Il a paru important de décrire plusieurs méthodes s’appuyant sur des instruments différents, afin de tenir compte de la diversité des besoins et situations des laboratoires de contrôle de la qualité, en Europe et au-delà.

Ce nouveau chapitre a été élaboré avec l’aide de plusieurs laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) et s’appuie sur les travaux conduits au sein du réseau des OMCL depuis le début de l'incident des nitrosamines, pendant l’été 2018, pour développer des méthodes permettant de contrôler ces impuretés.

Il est publié dans Pharmeuropa 32.2 pour consultation publique d’avril à juin 2020. Tous les commentaires seront les bienvenus (Comment faire des commentaires).

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