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Consultation publique de la Pharmacopée Européenne sur le chapitre général 2.4.20. Dosage des impuretés élémentaires

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Pharmacopée européenne
General text/chapter
Actualité
14 novembre 2019
Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée ouvre une consultation auprès des parties intéressées sur le chapitre général 2.4.20. Dosage des impuretés élémentaires, qui a été révisé dans le contexte des discussions menées au sein du Groupe de discussion des Pharmacopées (PDG). Le texte proposé est appelé à devenir la nouvelle norme harmonisée en matière de contrôle des impuretés élémentaires. Bien qu’entièrement restructuré, il conserve dans son approche la même flexibilité que la précédente version, et les utilisateurs gardent la possibilité d’utiliser la procédure analytique de leur choix dès lors qu’elle satisfait aux exigences de validation spécifiées dans le chapitre. Cette approche du contrôle des impuretés élémentaires, introduite dans la Ph. Eur. dès 2012 en conjonction avec la publication du guideline de l’EMA sur les résidus de catalyseurs et réactifs métalliques (aujourd’hui remplacé par l’ICH Q3D), a depuis fait la preuve de sa pertinence.

L’harmonisation de ce chapitre important permettra d’aller plus loin dans la mise en œuvre des principes établis dans le guideline ICH Q3D pour le contrôle des impuretés élémentaires, principes déjà largement intégrés dans Ph. Eur.

Le texte a été publié pour consultation publique dans Pharmeuropa 31.4 (numéro d’octobre), avec date limite d’envoi des commentaires au 31 décembre 2019.

En savoir plus sur Pharmeuropa 31.4 (numéro d’octobre)

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