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Adoption de la monographie Fritillariae thunbergii bulbus décrivant un essai alternatif de contrôle qualité

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Actualité
15 janvier 2021
Strasbourg, France

Lors de sa 168e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie Fritillariae thunbergii bulbus (2588) qui décrit pour la première fois un essai de teneur minimale par chromatographie sur couche mince à haute performance (CCMHP) pour deux marqueurs (la péimine et la péiminine). La décision d’autoriser l’analyse semi-quantitative par CCMHP comme essai de contrôle de la qualité pour les médicaments traditionnels chinois (MTC) non autorisés avait été prise par la Commission lors de sa 163e session, en mars 2019. Lors de cette session, le groupe de travail sur les MTC (GT TCM) avait présenté les résultats de son étude pilote démontrant qu’une analyse semi-quantitative par CCMHP donnait les mêmes résultats de conformité/non-conformité qu’une analyse par CL, et que cette méthode était donc adaptée au contrôle de la qualité. L’analyste pouvant effectuer l’essai dans le cadre de l’identification par CCMHP, cette solution alternative est en outre plus pratique et fournit les mêmes informations que l’essai classique par CL.

Dans les cas jugés appropriés, cette approche sera utilisée par le GT TCM pour élaborer de nouvelles monographies ; elle sera uniquement applicable aux drogues végétales ne faisant pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché et à l’analyse de marqueurs analytiques.

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