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Adoption du chapitre Prescriptions générales révisé

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European Pharmacopoeia
Ph. Eur. Commission
Actualité
06 mai 2021
Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté, lors de sa 169e session (mars 2021), la version révisée du chapitre 1. Prescriptions générales.

La structure et le contenu du chapitre, remaniés dans un souci de clarté pour les utilisateurs, ont été revus.

Le chapitre comprend désormais des ajouts, notamment une section sur les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies (qui reprend les paragraphes consacrés à la dissolution et à la désagrégation adoptés par la Commission en novembre 2020 – voir brève du 10 décembre 2020). Cette nouvelle section contient également des informations sur les substances apparentées et sur les impuretés, issues du guide technique applicable (Guide technique pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies [2020]).

Les libellés et la terminologie utilisés dans le texte ont, par ailleurs, été harmonisés et clarifiés. Par exemple, les synonymes ont été supprimés : le terme « médicament » s’est substitué aux termes « produit fini » et « préparation pharmaceutique », précédemment utilisés de manière interchangeable.

Les autres modifications terminologiques incluent le remplacement de « période de validité » et « durée d’utilisation » par « durée de conservation » et « période de recontrôle », respectivement, conformément aux ICH guidelines. Une définition des termes « solution récemment préparée » et « immédiatement avant l’emploi » a également été ajoutée.

En outre, une sous-section « Démonstration de l’applicabilité des monographies », dont les indications seront utiles aux utilisateurs, a été ajoutée.

Le champ d’application des première et deuxième identifications et des identifications alternatives décrites dans les monographies a été clarifié et plusieurs modifications, notamment une explication des règles d’arrondi, des informations sur les substances chirales et un exemple d’équivalent, ont été apportées aux sections consacrées aux essais et au dosage des Prescriptions générales.

Enfin, pour une plus grande lisibilité, tous les paragraphes concernant les monographies de drogues végétales, auparavant dispersés au fil du texte, sont désormais rassemblés en une seule section.

Le texte révisé sera publié dans le Supplément 10.7 de la Ph. Eur., à paraître en octobre 2021.

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