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Actualisation de monographies de formes pharmaceutiques de la Ph. Eur. et des chapitres généraux associés – Les utilisateurs invités à commenter les textes dans Pharmeuropa 33.1

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Actualité
08 février 2021
Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) met régulièrement à jour ses monographies de formes pharmaceutiques et les chapitres généraux qui y sont associés, afin de veiller à ce que ces textes reflètent sans cesse les pratiques en vigueur et les évolutions scientifiques. Ainsi, Pharmeuropa 33.1, le numéro de ce trimestre, comprend une révision du chapitre général Uniformité de masse des préparations unidoses (2.9.5) qui décrit désormais des exigences spécifiques relatives à davantage de préparations unidoses, à respecter pour satisfaire à l’essai. Ce numéro contient, par ailleurs, des propositions de révision du chapitre général Essai de désagrégation des formes pharmaceutiques rectales et vaginales solides (2.9.2) et de la monographie Préparations vaginales (1164). Les parties intéressées sont invitées à commenter ces textes avant le 31 mars 2021.

En savoir plus :

Uniformité de masse des préparations unidoses (2.9.5)

Ce chapitre général décrit la procédure utilisée pour déterminer l’uniformité de masse de différentes préparations unidoses. Dans le texte révisé figurent des critères d’acceptation spécifiques pour ces formes pharmaceutiques, par exemple :

  • les poudres pour solutions ou suspensions intravésicales,
  • les pastilles et les pâtes à sucer,
  • les implants,
  • les gommes à mâcher,
  • les préparations vaginales autres que les ovules,
  • les préparations rectales autres que les suppositoires.

Essai de désagrégation des formes pharmaceutiques rectales et vaginales solides (2.9.2)

La révision de ce chapitre général a pour objectif d’établir une distinction claire entre la procédure d’essai appliquée aux comprimés vaginaux et celle à utiliser pour les autres formes pharmaceutiques rectales et vaginales. Il est également proposé de remplacer le titre actuel (« Essai de désagrégation des suppositoires et des ovules ») par « Essai de désagrégation des formes pharmaceutiques rectales et vaginales solides » pour expliciter le fait que le texte s’applique également aux comprimés vaginaux et le distinguer nettement du chapitre 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules, qui couvre les formes pharmaceutiques orales solides. En outre, bien que l’appareil utilisé pour l’essai ne change pas, sa description est désormais plus détaillée.

Préparations vaginales (1164)

La proposition de révision de cette monographie de forme pharmaceutique introduit une nouvelle section consacrée aux systèmes de diffusion vaginaux. Une définition générale de ces formes pharmaceutiques y est donnée, afin de faciliter leur classification au sein de la Pharmacopée Européenne. La section Essai générale a également été mise à jour, afin de clarifier le fait qu’en ce qui concerne les préparations vaginales liquides ou semi-solides, l’essai d’uniformité des préparations unidoses s’applique uniquement aux préparations unidoses destinées à une action systémique. Par ailleurs, dans les cas où l’essai d’uniformité de teneur s’applique, seule la conformité aux exigences prescrites sous Essai B est désormais requise.

Les définitions de plusieurs catégories de préparations vaginales ont également été revues et alignées avec les termes normalisés.

Les parties intéressées sont toutes vivement encouragées à consulter les documents pertinents et à envoyer leurs commentaires avant la date limite. Les textes proposés couvrent un grand nombre de médicaments disponibles en Europe (notamment toutes les préparations vaginales). Les exigences qui y sont énoncées deviendront juridiquement contraignantes pour tous les produits concernés présents sur le marché, à la date de mise en application de ces textes — sous réserve de leur adoption par la Commission européenne de Pharmacopée. Les commentaires des parties intéressées situées dans les États membres doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée compétente ; les commentaires des parties intéressées situées dans des pays non-signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne ou des associations industrielles peuvent être envoyés à l’EDQM via son HelpDesk.

Voir également :

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