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9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 22 lots de remplacement libérés en juin 2021

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Collection & Catalogue
Actualité
07 juillet 2021
Strasbourg, France

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 9 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002296

Alfacalcidol impurity B

15 mg

300 EUR

Y0002298

Formoterol for system suitability

10 mg

79 EUR

Y0002291

Chenodeoxycholic acid for peak identification

50 mg

79 EUR

Y0002290

Chenodeoxycholic acid for system suitability

50 mg

79 EUR

Y0002278

Methylaminolevulinate impurity B

30 mg

79 EUR

Y0002273

Fluticasone furoate for peak identification

10 mg

79 EUR

Y0002293

Fluticasone furoate for system suitability CRS

15 mg

79 EUR

Y0002270

Trazodone for system suitability CRS

10 mg

79 EUR

Y0002269

Trazodone hydrochloride CRS

70 mg

79 EUR

 

  • 22 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

C0470000

Carbocisteine CRS

3

40 mg

79 EUR

D2050000

Dimethyl sulfoxide CRS

4

1 mL

79 EUR

Y0002008

Sulfobutylbetadex impurity C CRS

2

40 mg

79 EUR

T0210000

Testosterone caproate CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0000816

Atropine impurity B CRS

4

15 mg

79 EUR

Y0001331

Atorvastatin impurity D CRS

6

5 mg

79 EUR

Y0001035

Meloxicam impurity A CRS

3

15 mg

79 EUR

Y0001019

Cisplatin impurity B CRS

3

15 mg

79 EUR

H1000000

Human immunoglobulin for electrophoresis BRP

4

50 mg

79 EUR

F0253020

Fluoxetine impurity B CRS

8

15 mg

79 EUR

Y0000221

Fluticasone impurity D CRS

5

15 mg

79 EUR

S0600000

Silicone oil CRS

3

1 mL

79 EUR

T2610000

Tryptophan CRS

3

100 mg

79 EUR

Y0001174

Cefradine impurity mixture CRS

2

0.04

79 EUR

H0325000

Hexetidine CRS

3

100 mg

79 EUR

K0100000

Kanamycin B sulfate CRS

4

20 mg

79 EUR

T0240000

Testosterone decanoate CRS

4

60 mg

79 EUR

D0070000

Dalteparin sodium CRS

4

250 mg

79 EUR

Y0001102

Teicoplanin CRS

3

50 mg

79 EUR

Y0000155

Tramadol hydrochloride CRS

4

50 mg

79 EUR

Y0000760

Vinpocetine impurity D CRS

3

15 mg

79 EUR

X0100000

Xylometazoline hydrochloride CRS

4

100 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.4

Suite à la mise en application du Supplément 10.4, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er avril 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0001846

Erythromycin for impurity M identification

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin septembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 mars 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

A0650000

Amobarbital - * psy

A0700000

Amobarbital sodium - * psy

D0630000

Desmethylmetrifonate

M1845000

Metrifonate

Y0001328

Atorvastatin impurity A

Y0001329

Atorvastatin impurity B

Y0001330

Atorvastatin impurity C

Y0001331

Atorvastatin impurity D

Y0001264

Aciclovir for system suitability

Y0001755

Fluticasone propionate for impurity G identification

Y0001271

Aciclovir for peak identification 1

Y0002077

Procaine benzylpenicillin for peak identification

Y0001269

Aciclovir for peak identification 2

 

  • Supplément 10.5

Suite à la mise en place du Supplément 10.5, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er juillet 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

D1750000

Diflunisal

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin décembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

Y0000334

Codeine impurity A (O-methylcodeine)

Y0001641

Zidovudine for system suitability

Y0000361

Ciclosporin for system suitability

T0700000

Theobromine

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.6

Suite à la mise en place du Supplément 10.6 (1er janvier 2022), les étalons suivants seront supprimés du catalogue.

Code catalogue

Nom

Remarques

B0300000

Barbital

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000623

Terazosin impurity L

Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés.

Articles supprimés

Code catalogue

Remplacé par

Code catalogue

Bisacodyl for system suitability

Y0000694

Bisacodyl for system suitability A

Y0002272

Dipotassium clorazepate - reference spectrum

D2750100

Dipotassium clorazepate monohydrate CRS

Y0002276

Terazosin for system suitability

Y0000666

Terazosin for system suitability A CRS

Y0002286

Terazosin impurity A

Y0000622

Terazosin for system suitability A CRS

Y0002286

Nitrofural for peak identification

Y0001377

Nitrofural for peak indentification A CRS

Y0002295

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine

Y0000204

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine for assay CRS

Y0002294

 

Information sur un changement d’unité de vente

Cholesterol CRS, C2155000 – L’unité de vente est passée le 6 juillet 2021 d’une à deux unités.

 

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront simplifiées le 15 juillet 2021 :

  • Beta-sitosterol (Y0001615) CRS lot 1 sera stocké à +5°C (au lieu de –20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C).

En raison d’un problème de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées le 17 juin 2021 :

  • Benzylpenicillin for system suitability (Y0001889) CRS lot 1 est stocké à –20°C (au lieu de +5°C) et expédié sous glace à –20°C (au lieu de température ambiante).

En raison d’un problème de stabilité, les conditions d’expédition de l’étalon ont été modifiées le 1er juillet 2021 :

  • Prilocaine (P2939000) CRS lot 2 est expédié sous glace à +5°C (au lieu de température ambiante).

NOUVEAU : Veuillez noter qu’à partir du mois de juillet 2021, les spectres de référence de l’EDQM seront envoyés exclusivement par e-mail, au format PDF, et non plus par transporteur, au format papier.

Dans les 48 heures qui suivront la confirmation de votre commande, vous recevrez un avis préalable d’expédition, suivi de l’e-mail contenant le fichier PDF du spectre de référence.

Notez que l’e-mail contenant le fichier PDF du spectre de référence sera envoyé uniquement au destinataire de la commande (sur la base des informations figurant dans la partie « Client livré » de votre « confirmation de commande »). Il n’est possible d’indiquer qu’un seul destinataire par commande.

Pour toute information complémentaire, n’hésitez pas à nous contacter par le biais de notre HelpDesk.

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo « Comment passer une commande via la boutique en ligne » a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.

 

 

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