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9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en avril 2020

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Étalons de référence (RS)
Collection & Catalogue
Actualité
06 mai 2020
Strasbourg, France

9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en avril 2020

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code Catalogue

Nom

Quantité unitaire

Y0002217

Betiatide impurity D

10 mg

Y0002216

Betiatide

20 mg

Y0002196

Deferasirox CRS

70 mg

Y0002214

Celiprolol for system suitability CRS

20 mg

Y0002201

Fluoxetine impurity A CRS

15 mg

Y0002202

Ofloxacin impurity D CRS

20 mg

Y0002198

Deferasirox impurity B CRS

10 mg

Y0002193

Rivaroxaban for system suitability CRS

5 mg

Y0002188

Rivaroxaban impurity A CRS

5 mg

 

 

  • 18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code Catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Y0000280

Chondroitin sulfate sodium CRS

3

350 mg

Y0000753

Fexofenadine impurity C CRS

2

5 mg

Y0000631

Naproxen impurity L CRS

3

15 mg

T2500100

Trimyristin CRS

3

1000 mg

H1429400

Hydroxyethyl salicylate CRS

3

125 mg

Y0001388

Candesartan cilexetil CRS

2

60 mg

Y0000797

Promethazine for peak identification CRS

3

5 mg

Y0000739

Paclitaxel semi-synthetic for system suitability CRS

3

1.01 mg

A0070020

Acesulfame potassium impurity B CRS

5

15 mg

Y0001535

Pemetrexed impurity mixture CRS

3

0.002 mg

Y0001533

Praziquantel for system suitability CRS

2

10 mg

Y0001474

Lauric acid CRS

2

1500 mg

N0845008

Nimesulide impurity D CRS

6

0.004 mg

D0201000

Dehydrohexetidine CRS

3

50 mg

Y0000737

Flavoxate impurity A CRS

2

15 mg

O0250000

Oxprenolol hydrochloride CRS

2

50 mg

F0285202

Flurbiprofen impurity A CRS

4

25 mg

D0718000

Dexamethasone pivalate CRS

2

50 mg

 

Information relative à la modification d’un prix :

Merci de noter que le prix des lots 2 des étalons Évérolimus SCR, Évérolimus pour conformité du système SCR et Évérolimus pour idenfication de l’impureté C SCR sera désormais de 300 €.

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :

Depuis le 1er avril 2020, les étalons ci-dessous ont été supprimés du catalogue.

Code catalogue

Nom

Commentaires

F0230000

Fluocortolone pivalate CRS

 

N1080000

Nomegestrol acetate CRS

 

P2804000

Prednisolone hexanoate CRS

 

Y0000342

Testosterone for impurity D identification CRS

 

Y0000343

Testosterone for system suitability CRS

Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS

Y0000570

Clobetasol for peak identification CRS

 

Z2500010

Zolpidem impurity A CRS

 

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue :

  • 2 juillet 2021

Code catalogue

Nom

Commentaires

C2332000

Clomifene citrate for performance test CRS

Supprimé du Supplément 10.2  de la Ph. Eur. (en vigueur au 1er juillet 2020) mais maintenu à la vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique.

Y0001850

Oxytetracycline for system suitability CRS

 

Information sur un changement d’unité de vente : néant

 

Information sur des modifications de conditions de stockage ou d’expédition :

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition des étalons suivants seront modifiées au 15 mai 2020 :

  • Calcifédiol pour identification de l’impureté D SCR : lelot 1 sera stocké à +5 °C (au lieu de -20 °C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à -20 °C).

  • Calcifédiol SCR : le lot 6 sera stocké à +5 °C (au lieu de -20 °C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à -20 °C).

 

Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence

Les étalons de référence sont actuellement retirés du catalogue à la date de mise en application d’une monographie révisée n’utilisant plus l’étalon ou à la date de retrait officiel d’une monographie de la Ph. Eur.

 

Certains utilisateurs nous ont alerté sur le fait que dans certains pays la réglementation locale peut demander d’utiliser ces étalons (et donc les monographies correspondantes) même après leur retrait officiel. Afin d’aider les utilisateurs concernés, l’EDQM a décidé de modifier sa politique en la matière.

 

Ainsi, sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront désormais disponibles à la vente pendant 6 mois à compter la date de retrait officiel. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) et/ou de finaliser les procédures requises pour les substances contrôlées.

 

Exemple :

 

Le Pivalate de fluocortolone SCR (F0230000) était utilisé dans la monographie 1212.

La monographie révisée est entrée en application le 1er avril 2020.

 

Situation actuelle :

 

L’étalon F0230000 aurait été retiré de la vente au 1er avril 2020.

 

Nouvelle politique :

 

L’étalon F0230000 sera disponible à la vente jusqu’au 1er octobre 2020 (1er avril 2020 + 6 mois) et sera affiché dans le catalogue jusqu’au 1er avril 2021 (1er avril 2020 +1 an).

 

Attention : même s’il restera affiché dans le catalogue jusqu’au 1er avril 2021, cet étalon ne pourra plus être commandé après le 1er octobre 2020.

 

Cet étalon aura donc une fin de validité au 02/04/2021. À cette date il ne sera plus affiché dans le catalogue et ne pourra donc plus être utilisé.

Cette politique entrera en vigueur à partir de la mise en application du Supplément 10.2 (1er juillet 2020).

 

Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711): cet étalon de la Ph. Eur. est actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine)0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur. Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS) pour chaque étalon de référence,

  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,

  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

 

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),

  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

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