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9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 10 lots de remplacement libérés en décembre 2020

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Actualité
04 janvier 2021
Strasbourg, France

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L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :
Code catalogue Nom Quantité unitaire

Prix

Y0002255

Sulindac for system suitability

15 mg

79 EUR

Y0002251

Clomifene for peak identification

20 mg

79 EUR

Y0002250

Nickel solution

10 mL

79 EUR

Y0002220

Monotropein CRS

10 mg

150 EUR

Y0002256

Fludarabine for peak identification

15 mg

79 EUR

Y0002245

Aciclovir for system suitability A CRS

20 mg

79 EUR

Y0002244

Aciclovir for impurity G identification

0.004 mg

79 EUR

Y0002242

Aciclovir for impurity C identification CRS

0.3 mg

79 EUR

Y0002265

Procaine benzylpenicillin for peak identification A

15 mg

79 EUR

 

  • 10 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot Quantité unitaire

Prix

S1000000

Sorbitol CRS

5

1250 mg

79 EUR

B1141000

Bleomycin sulfate CRS

3

7 mg

79 EUR

B1103000

Betaxolol hydrochloride CRS

3

60 mg

79 EUR

S1400000

Streptomycin sulfate CRS

5

100 mg

79 EUR

L0130000

Lactulose CRS

5

4120 mg

79 EUR

C0692000

Ceftriaxone impurity A CRS

6

10 mg

79 EUR

Y0000471

Buspirone for system suitability CRS

4

2 mg

79 EUR

G0460000

Monoammonium glycyrrhizate CRS

6

300

79 EUR

Y0001580

Rocuronium bromide CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0002150

Rosuvastatin for peak identification CRS

2

15 mg

79 EUR

  

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Aucune.

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants seront officiellement retirés à partir du 1er janvier 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0000055

Acamprosate calcium - reference spectrum

Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.3 (en application à partir du 1er janvier 2021), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

P2800000

Prednisolone acetate

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

B1000000

Betamethasone

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

 

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS).

Information sur un changement d’unité de vente

  • Y0000256 Paroxetine impurity D : l’unité de vente passe à 2 flacons.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS, Everolimus for system suitability CRS and Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées :

  • Etodolac for peak identification CRS lot 3 est maintenant stocké à –20°C (au lieu de +5°C) et expédié sous glace à –20°C (au lieu de température ambiante).

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

 

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