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7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 26 lots de remplacement libérés en avril 2021

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Actualité
05 mai 2021
Strasbourg, France

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 7 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002274

Fluticasone furoate CRS

70 mg

79 EUR

Y0002295

Nitrofural for peak identification A

0.11 mg

79 EUR

Y0002294

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine for assay

30 mg

79 EUR

Y0002285

Croscarmellose sodium CRS

20 mg

79 EUR

Y0002276

Dipotassium clorazepate monohydrate-*psy

15 mg

79 EUR

Y0002271

Flurbiprofen for peak identification CRS

20 mg

79 EUR

Y0002281

Somatostatin impurity F CRS

0.01 mg

90 EUR

  • 26 lots de remplacement d'étalons de référence de la Pharmacopée Européenne Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

quantité UNitaire

Prix

Y0000153

Tianeptine impurity A CRS

2

80 mg

79 EUR

A1271000

Arginine hydrochloride CRS

4

60 mg

79 EUR

B1116000

Biotin CRS

4

20 mg

79 EUR

Y0000551

Doxazosin impurity D CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0000763

Fluorouracil impurity B CRS

2

15 mg

79 EUR

H1120000

Hydralazine hydrochloride CRS

2

20 mg

79 EUR

R0145005

Ramipril impurity A CRS

5

20 mg

79 EUR

T2005010

Triflusal impurity B CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0000834

Valaciclovir hydrochloride (anhydrous) CRS

2

210 mg

79 EUR

C2170000

Cilastatin sodium CRS

4

25 mg

79 EUR

Y0000881

Ibuprofen for peak identification CRS

10

0.09 mg

79 EUR

Y0001039

Meloxicam impurity D CRS

4

20 mg

79 EUR

Y0001184

Trolamine impurity A CRS

3

250 mg

79 EUR

Y0000722

Codeine CRS - * narc (Codeine monohydrate)

2

25 mg

79 EUR

D2255000

Dinoprost trometamol CRS

2

60 mg

79 EUR

Y0001966

Human immunoglobulin for Fc function BRP

2

10 mL

90 EUR

Y0000257

Lactobionic acid CRS

3

100 mg

79 EUR

A1300000

Ascorbic acid CRS

5

70 mg

79 EUR

Y0001264

Aciclovir for system suitability CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0000273

Oxaliplatin impurity C CRS

7

20 mg

79 EUR

T1810000

Tranexamic acid CRS

6

20 mg

79 EUR

Y0001527

Aescin for LC assay HRS

2

150 mg

79 EUR

Y0002050

Betacarotene CRS

3

110 mg

79 EUR

D1980000

Diltiazem hydrochloride CRS

6

100 mg

79 EUR

K2000010

Ketoprofen impurity A CRS

7

15 mg

79 EUR

M0252600

Mefenamic acid CRS

3

50 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.3

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er janvier 2021.

 

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0000055

Acamprosate calcium - reference spectrum

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le « batch validity statement »(BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

 

  • Supplément 10.4

Suite à la mise en application du Supplément 10.4, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er avril 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0001846

Erythromycin for impurity M identification

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin septembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 mars 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le « batch validity statement » (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

A0650000

Amobarbital - * psy

A0700000

Amobarbital sodium - * psy

D0630000

Desmethylmetrifonate

M1845000

Metrifonate

Y0001328

Atorvastatin impurity A

Y0001329

Atorvastatin impurity B

Y0001330

Atorvastatin impurity C

Y0001331

Atorvastatin impurity D

Y0001264

Aciclovir for system suitability

Y0001755

Fluticasone propionate for impurity G identification

Y0001271

Aciclovir for peak identification 1

Y0002077

Procaine benzylpenicillin for peak identification

Y0001269

Aciclovir for peak identification 2

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.5

Suite à la mise en place du Supplément 10.5 (1er juillet 2021), les étalons suivants seront supprimés du catalogue.

Diflunisal

D1750000

Codeine impurity A (O-methylcodeine)

Y0000334

Theobromine

T0700000

 

Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés.

Articles supprimés

Code catalogue

Remplacé par

Code catalogue

Zidovudine for system suitability

Y0001641

Zidovudine for system suitability A

Y0002266

Ciclosporin for system suitability

Y0000361

Ciclosporin for system suitability A

Y0002292

NB Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin décembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 30 juin 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le « batch validity statement » (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions d’expédition des étalons suivants seront simplifiées le 17 mai 2021.

NOM

Code catalogue

Lot

Condition actuelle d'expédition

Nouvelle condition d'expédition

Equine influenza subtype 1 strain A/eq/Newmarket/77 h a BRP

E0850010

2

Ice –20

Ambient temp.

Equine influenza subtype 2 American-like/Newmarket/1/93 h a BRP

E0850021

2

Equine influenza subtype 2 European-like/Newmarket/2/93 h a BRP

E0850022

2

Equine influenza subtype 2 American-like/South Africa/4/03 h a BRP

Y0000712

1

Equine influenza subtype 2 American-like strain A/Eq/Richmond/1/2007 h

Y0001874

1

Bordetella pertussis mouse antiserum BRP

B1142000

2

Etanercept BRP

Y0002042

1

Infliximab BRP

Y0002110

1

Human tetanus immunoglobulin BRP

H1110000

2

Tetanus vaccine BRP

T0400000

3

Endotoxin standard BRP

E0150000

5

Erythropoietin BRP

E1515000

5

Erythropoietin for physicochemical tests BRP

Y0001725

1

Erythropoietin for SEC BRP

Y0002009

1

Human coagulation factor VII concentrate BRP

Y0000667

2

Veuillez noter qu'en raison de leur profil de stabilité, ces étalons peuvent être expédiés à température ambiante, mais qu'ils doivent être stockés à –20°C dès réception.

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

  • L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

    Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, « batch validity statement ») pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, la quantité autorisée par utilisateur est maintenant affichée directement dans la vue détaillée du catalogue en ligne.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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