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7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 23 lots de remplacement libérés en octobre 2019

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Produits et Services
Actualité
04 novembre 2019
Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. 

Comment passer une commande d’étalon de référence

 

 

Code catalogue

Dénomination

Quantité de l’unité

Y0002147

Mercaptopurine impurity A CRS

15 mg

Y0002131

Squalene

500 mg

Y0002167

Rosuvastatin impurity mixture CRS

0.002 mg

Y0002157

Fluocortolone pivalate for system suitability CRS

10 mg

Y0002106

Octreotide impurity mixture CRS

0.01 mg

Y0002105

Octreotide for NMR identification CRS

2 mg

Y0002104

Octreotide CRS

11 mg

 

 

Code catalogue

Dénomination

Lot

Quantité de l’unité

Y0001111

Ceftazidime for peak identification CRS

3

13 mg

Y0001048

Levodropropizine impurity C CRS

2

420 mg

X0080000

Xylitol CRS

3

220 mg

Y0000583

Valerian dry extract HRS

4

500 mg

R0900000

Rifamycin B CRS

4

25 mg

I0320301

Interferon alfa-2b CRS

7

200 µL

Q0200000

Quinine sulfate CRS

3

300 mg

Y0000081

Articaine impurity E CRS

3

10 mg

Y0001194

Resveratrol CRS

2

25 mg

L0720000

Lithium clavulanate CRS

9

125 mg

Y0001219

Captopril impurity B CRS

2

10 mg

Y0000747

Moxidectin for system suitability CRS

3

10 mg

C3000000

Cyanocobalamin CRS

6

20 mg

Y0001682

Gemcitabine impurity C CRS

2

5 mg

Y0001477

Dexamethasone sodium phosphate for peak identification CRS

2

10 mg

N0401000

Neomycin sulfate for microbiological assay CRS

6

25 mg

D1050000

Dicloxacillin sodium CRS

6

250 mg

Y0001741

Permethrin for system suitability CRS

3

60 mg

Y0001447

Celecoxib impurity B CRS

3

10 mg

Y0001138

Phenazone impurity A CRS

2

20 mg

Y0001647

Vardenafil hydrochloride CRS

2

130 mg

Y0001484

Medroxyprogesterone acetate for peak identification CRS

2

25 mg

C2150000

Cholecalciferol for system suitability CRS

9

1 mL

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :

Aucune.

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue :

  • 01/01/2020

Code catalogue

Dénomination

Commentaires

C2725000

Copovidone – reference spectrum

 

C0580004

Carmustine – reference spectrum

Remplacé par Y0002128 Carmustine CRS

N1279000

Norpseudoephedrine hydrochloride CRS – * psy

En raison des délais d’obtention des permis d’exportation (10 semaines), nous ne sommes plus en mesure d’expédier cet article avant le 01/01/20. Les commandes hors France, ne seront, malheureusement, plus acceptées, seules les livraisons en France seront encore possibles.

P3640000

Propyl gallate CRS

Remplacé par Y0002116 Propyl gallate for ID and assay CRS

Y0000756

Fenoterol for peak identification CRS

 

Y0000779

Chlortalidone for peak identification CRS

Remplacé par Y0002129 Chlortalidone for system suitability CRS

Y0001079

Benserazide for peak identification CRS

Remplacé par Y0002115 Benserazide for peak identification A CRS

Y0001601

Alfacalcidol for system suitability CRS

 

 

  • 01/04/2020

Code catalogue

Dénomination

Commentaires

F0230000

Fluocortolone pivalate CRS

 

N1080000

Nomegestrol acetate CRS

 

P2804000

Prednisolone hexanoate CRS

 

Y0000342

Testosterone for impurity D identification CRS

 

Y0000343

Testosterone for system suitability CRS

Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS

Y0000570

Clobetasol for peak identification CRS

 

Z2500010

Zolpidem impurity A CRS

 

 

Information sur un changement d’unité de vente :

Aucune.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition :

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées :

  • Thiopental for system suitability CRS lot 4 est maintenant stocké à -20°C et expédié
    à -20°C (le lot 1 était stocké à +5°C et expédié à température ambiante).
  • Fingolimod hydrochloride CRS lot 1 est maintenant stocké à +5°C et expédié à température ambiante (ce même lot était préalablement stocké à -20°C et expédié
    à -20°C).

 

Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM) ;
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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