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6 nouveaux étalons de référence et 20 lots de remplacement libérés en juillet 2020

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Actualité
05 août 2020
Strasbourg, France

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

6 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002219

Fluoxetine hydrochloride for ID and assay CRS

250 mg

79 EUR

Y0002208

Epinastine for system suitability A CRS

10 mg

79 EUR

Y0002243

Latanoprost - reference spectrum

N/A

79 EUR

Y0002218

Latanoprost CRS

100 mg

1000 EUR

Y0002206

Bambuterol impurity mixture CRS

0.002 mg

79 EUR

Y0002195

Deferasirox impurity F CRS

20 mg

79 EUR

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20 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0001112

Gestodene CRS

3

130 mg

79 EUR

T0014000

Tamoxifen citrate CRS

3

80 mg

79 EUR

L0399900

Levocarnitine CRS

4

125 mg

79 EUR

Y0001288

Salbutamol sulfate for system suitability CRS

4

0.4 mg

79 EUR

Y0001269

Aciclovir for peak identification 2 CRS

6

0.004 mg

79 EUR

I0320330

Interferon gamma-1b CRS

3

0.5 mL

90 EUR

Y0002027

Zoledronic acid impurity B CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0001282

Heparin for physico-chemical analysis CRS

3

300 mg

79 EUR

Y0000441

Didanosine impurity A CRS

2

20 mg

79 EUR

P2700000

Prednisolone CRS

10

110 mg

79 EUR

F0189000

Flumequine CRS

2

60 mg

79 EUR

A0150000

Acetylcysteine CRS

4

50 mg

79 EUR

R0250000

Class 1 residual solvent solution CRS

8

1.4 mL

79 EUR

Y0000218

Ondansetron hydrochloride dihydrate CRS

5

220 mg

79 EUR

Y0001408

Prilocaine impurity B CRS

2

80 mg

79 EUR

Y0000764

Fluorouracil impurity C CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0000813

Bisoprolol for system suitability CRS

5

1.003 mg

79 EUR

Y0001334

Clopidogrel for system suitability CRS

3

70 mg

79 EUR

Y0000630

Paroxetine for system suitability CRS

2

0.02 mg

79 EUR

Y0000597

Spectinomycin hydrochloride CRS

3

100 mg

79 EUR

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Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

02/07/2021

Code catalogue

Nom

Remarques

C2332000

Clomifene citrate for performance test CRS

Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.2 (en application à partir du 1er juillet 2020), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

Y0001850

Oxytetracycline for system suitability CRS

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Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants seront officiellement retirés à partir du 1er janvier 2021.

Catalogue code

Nom

Remarques

Y0000055

Acamprosate calcium - reference spectrum

Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.3 (en application à partir du 1er janvier 2021), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

P2800000

Prednisolone acetate

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

B1000000

Betamethasone

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusque qu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS).

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Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

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Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter le changement de prix pour le lot 2 des produites CRS d’Everolimus, i.e. Everolimus for system suitability CRS et Everolimus for impurity C identification CRS, qui passe à 300 € par unité de vente.

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Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Aucune.

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Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

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Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne. Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est mis à jour quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

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Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

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