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5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en janvier 2021

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Actualité
03 février 2021
Strasbourg, France

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002247

Teriflunomide CRS

15 mg

150 EUR

Y0002253

Teriflunomide for assay

50 mg

300 EUR

Y0002254

Teriflunomide impurity B

15 mg

79 EUR

Y0002252

Clomifene for impurities G and H identification

20 mg

79 EUR

Y0002248

Ibandronate sodium monohydrate CRS

15 mg

79 EUR

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  • 17 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

E1310000

Erythromycin B CRS

5

25 mg

79 EUR

H1115000

Hyaluronidase BRP

3

50 mg

79 EUR

D0300000

Demeclocycline hydrochloride CRS

5

100 mg

79 EUR

Y0001820

Methacrylic acid - methylmethacrylate copolymer (1:1) CRS

2

120 mg

79 EUR

C2150000

Cholecalciferol for system suitability CRS

10

1 mL

79 EUR

Y0000574

Fluconazole impurity C CRS

6

20 mg

79 EUR

Y0001568

Isoquercitroside CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0000568

Cefradine for peak identification CRS

4

15 mg

79 EUR

C2170000

Cilastatin sodium CRS

3

25 mg

79 EUR

Y0001984

Codeine for system suitability - * narc CRS

2

10 mg

79 EUR

Y0001379

Levonorgestrel impurity B CRS

3

15 mg

79 EUR

Y0000599

Midazolam for system suitability CRS - * psy (Midazolam)

4

1 mg

79 EUR

T1977995

Tricaproin CRS

2

40 mg

79 EUR

B1170000

Busulfan CRS

4

50 mg

79 EUR

Y0000316

Mesna impurity C CRS

3

15 mg

79 EUR

R0700000

Rifampicin CRS

3

100 mg

79 EUR

Y0001769

Pirfenidone CRS

2

120 mg

79 EUR

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Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.3

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er janvier 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0000055

Acamprosate calcium - reference spectrum

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

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Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.4

Suite à l’implémentation du Supplément 10.4 (1er avril 2021), les étalons suivants seront supprimés du catalogue :

Erythromycin for impurity M identification

Y0001846

Amobarbital - * psy

A0650000

Amobarbital sodium - * psy

A0700000

Desmethylmetrifonate

D0630000

Metrifonate

M1845000

 

Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés :

Articles supprimés

Code catalogue

Remplacés par

Code catalogue

Atorvastatin impurity A

Y0001328

Atorvastatin for system suitability

Y0002229

Atorvastatin impurity B
Y0001329
Atorvastatin for system suitability
Y0002229

Atorvastatin impurity C

Y0001330

Atorvastatin for system suitability

Y0002229

Atorvastatin impurity D

Y0001331

Atorvastatin for system suitability

Y0002229

Aciclovir for system suitability

Y0001264

Aciclovir for system suitability A

Y0002245

Fluticasone propionate for impurity G identification

Y0001755

Fluticasone propionate for system suitability

Y0002249

Aciclovir for peak identification 1

Y0001271

Aciclovir for impurity C identification

Y0002242

Procaine benzylpenicillin for peak identification

Y0002077

Procaine benzylpenicillin impurity F

Y0002171

Aciclovir for peak identification 2

Y0001269

Aciclovir for impurity G identification

Y0002244

NB Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin septembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 mars 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

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  • Supplement 10.5

Suite à l’implémentation du Supplément 10.5 (1er juillet 2021), les étalons suivants seront supprimés du catalogue :

Diflunisal

D1750000

Codeine impurity A (O-methylcodeine)

Y0000334

Theobromine

T0700000

 

Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés :

Articles supprimés

Code catalogue

Remplacés par

Code catalogue

Zidovudine for system suitability

Y0001641

Zidovudine for system suitability A

Y0002266

Ciclosporin for system suitability

Y0000361

Ciclosporin for system suitability A

Catalogue code not yet known

NB Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin septembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 mars 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

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Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

 

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS, Everolimus for system suitability CRS and Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront simplifiées au 15 février 2021 :

  • Simvastatin (S0650000) CRS lot 6 sera stocké à +5°C (au lieu de –20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C).

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront modifiées au 15 février 2021 :

  • Flupentixol for system suitability (Y0002094) CRS lot 1 sera stocké à –20°C (au lieu de +5 °C) et expédié sous glace à –20°C (au lieu de température ambiante).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

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