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4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en septembre 2021

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Collection & Catalogue
Actualité
08 octobre 2021
Strasbourg, France

Voir également :

 

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 4 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002308

Miconazole impurity G CRS

0.02 mg

79 EUR

Y0002301

Nebivolol impurity B CRS

0.003 mg

300 EUR

Y0002300

Nebivolol impurity D CRS

0.006 mg

300 EUR

Y0002309

Calcium carbonate for equipment qualification

260 mg

79 EUR

 

  • 21 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0001052

Santonin CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0000242

Glibenclamide impurity B CRS

4

15 mg

79 EUR

Y0001294

Iodixanol CRS

2

60 mg

79 EUR

Y0000638

Oxacillin sodium monohydrate CRS

2

130 mg

79 EUR

Y0001006

Dydrogesterone impurity B CRS

2

5 mg

79 EUR

Y0001747

Exemestane CRS

2

70 mg

79 EUR

M1650000

Methyl parahydroxybenzoate CRS

5

150 mg

79 EUR

Y0001774

Ropinirole impurity A CRS

2

25 mg

79 EUR

T1490000

Tinzaparin sodium CRS

2

250 mg

79 EUR

C0690500

Ceftazidime CRS

4

70 mg

79 EUR

Y0001129

Ganciclovir CRS

3

120 mg

79 EUR

I0320820

Iohexol impurity J CRS

2

125 mg

79 EUR

Y0001625

Salmeterol xinafoate for peak identification CRS

2

15 mg

79 EUR

E0900000

Ergocalciferol CRS

10

70 mg

79 EUR

C0465000

Carbimazole CRS

4

100 mg

79 EUR

Y0000789

Fexofenadine hydrochloride CRS

2

110 mg

79 EUR

Y0000695

Naloxone for peak identification CRS

4

5.1 mg

79 EUR

Y0001345

Ondansetron impurity A CRS

3

20 mg

79 EUR

Y0001346

Ondansetron impurity G CRS

3

10 mg

79 EUR

N0300000

Neamine CRS

8

0.5 mg

79 EUR

N1130000

Norcyclobenzaprine CRS

2

25 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.5

Suite à la mise en place du Supplément 10.5, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er juillet 2021.

D1750000

Diflunisal

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin décembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

Y0000334

Codeine impurity A (O-methylcodeine)

Y0001641

Zidovudine for system suitability

Y0000361

Ciclosporin for system suitability

T0700000

Theobromine

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.6

Suite à la mise en place du Supplément 10.6 (1er janvier 2022), les étalons suivants seront supprimés du catalogue.

B0300000

Barbital

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000623

Terazosin impurity L

 

Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés.

Articles supprimés

Code catalogue

Remplacé par

Code catalogue

Bisacodyl for system suitability

Y0000694

Bisacodyl for system suitability A

Y0002272

Dipotassium clorazepate - reference spectrum

D2750100

Dipotassium clorazepate monohydrate CRS

Y0002276

Terazosin for system suitability

Y0000666

Terazosin for system suitability A CRS

Y0002286

Terazosin impurity A

Y0000622

Terazosin for system suitability A CRS

Y0002286

Nitrofural for peak identification

Y0001377

Nitrofural for peak indentification A CRS

Y0002295

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine

Y0000204

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine for assay CRS

Y0002294

 

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

En raison d’un problème de stabilité, les conditions d’expédition de l’étalon suivant seront prochainement modifiées :

  • Bambuterol impurity mixture (Y0002206) CRS lot 1 sera stocké à –20°C (au lieu de +5°C) et expédié sous glace à –20°C (au lieu de température ambiante).

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de substances chimiques de référence (SCR), d’étalons de référence végétaux (ERV), de préparations biologiques de référence (PBR) et de spectres de référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,

  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,

  • les notices (téléchargeables en PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,

  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.

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