Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

3 nouveaux étalons de référence et 13 lots de remplacement libérés en décembre 2019

Retour
Produits et Services
Actualité
09 janvier 2020
Strasbourg, France

Voir également


L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

3 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Dénomination

Quantité de l’unité

Y0002138

Copovidone CRS

65 mg

Y0002141

Fluocortolone pivalate for ID and assay CRS

110 mg

Y0002179

Protamine sulfate CRS

3 mg


  • 13 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Dénomination

Lot

Quantité de l’unité

Y0001532

Norethisterone acetate for system suitability CRS

2

2.6 mg

Y0001336

Cefepime impurity E CRS

2

10 mg

Y0000645

Bromazepam for system suitability - * psy CRS

3

15 mg

Y0000152

Sodium Tianeptine for system suitability CRS

2

30 mg

Y0001144

Ganciclovir impurity mixture CRS

2

0.005 mg

Y0000685

Letrozole CRS

2

80 mg

Y0001451

Chlortetracycline for system suitability CRS

3

10 mg

Y0000886

Cyclizine impurity A CRS

2

15 mg

Y0000333

Tiamulin hydrogen fumarate CRS

3

500 mg

Y0000071

Salbutamol impurity D CRS

7

10 mg

Y0000419

Fludarabine phosphate CRS

4

120 mg

Y0002170

Ergometrine impurity mixture - * prec CRS

2

0.002 mg

H1115000

Hyaluronidase BRP

2

50 mg


Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :
  • 01/01/2020

Code catalogue

Dénomination

Commentaires

C2725000

Copovidone - reference spectrum

Remplacé par Y0002138 Copovidone CRS

C0580004

Carmustine - reference spectrum

Remplacé par Y0002128 Carmustine CRS

N1279000

Norpseudoephedrine hydrochloride CRS - * psy

 

P3640000

Propyl gallate CRS

Remplacé par Y0002116 Propyl gallate for ID and assay CRS

Y0000756

Fenoterol for peak identification CRS

 

Y0000779

Chlortalidone for peak identification CRS

Remplacé par Y0002129 Chlortalidone for system suitability CRS

Y0001079

Benserazide for peak identification CRS

Remplacé par Y0002115 Benserazide for peak identification A CRS

Y0001601

Alfacalcidol for system suitability CRS

 


Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue :
  • 01/04/2020

Code catalogue

Dénomination

Commentaires

F0230000

Fluocortolone pivalate CRS

 

N1080000

Nomegestrol acetate CRS

 

P2804000

Prednisolone hexanoate CRS

 

Y0000342

Testosterone for impurity D identification CRS

 

Y0000343

Testosterone for system suitability CRS

Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS

Y0000570

Clobetasol for peak identification CRS

 

Z2500010

Zolpidem impurity A CRS

 


Information sur un changement d’unité de vente :

Aucune.


Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition :

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront modifiées au 15/01/2020 :

  • Enalapril impurity mixture A CRS lot 2 sera stocké à –20 °C et expédié à +5 °C.


Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).


Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur. Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence ;

  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux ;

  • les notices (format PDF).

  • Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.


Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM) ;

  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
twitter facebook googleplus pinterest linkedin email