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15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 22 lots de remplacement libérés en juin 2019

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Produits et Services
Actualité
04 juillet 2019
Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. 

Catalogue code

Name

Unit

Quantity

Y0002128

Carmustine

60 mg

Y0002122

Prasugrel hydrochloride

70 mg

Y0002119

Prasugrel for system suitability

10 mg

Y0002116

Propyl gallate for ID and assay

80 mg

Y0002114

Tapentadol impurity C

10 mg

Y0002113

Tapentadol impurity A

10 mg

Y0001995

Nicotinic acid for equipment qualification

250 mg

Y0002137

Alfacalcidol for impurity B identification

5 mg

Y0002135

Propranolol for system suitability

15 mg

Y0002125

Alfacalcidol for system suitability A

5 mg

Y0002123

Benzydamine Hydrochloride

10 mg

Y0002120

Tapentadol hydrochloride - * psy

80 mg

Y0002117

Tetracaine

10 mg

Y0002112

Dronedarone impurity B

10 mg

Y0002077

Procaine benzylpenicillin for peak identification

15 mg

 

  • 22 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. 

Catalogue code

Name

Batch

Unit Quantity

Y0001137

Clobetasone butyrate for system suitability

2

20 mg

Y0001131

Valsartan for peak identification

3

10 mg

P2939000

Prilocaine

2

150 mg

A0225000

Acitretin

3

100 mg

Y0001372

Cefprozil impurity A

2

20 mg

Y0001143

Terbinafine for system suitability

3

10 mg

N0750015

Nifedipine impurity B

2

25 mg

C2400000

Clonidine hydrochloride

2

25 mg

C0350000

Calcium oxalate monohydrate

2

100 mg

D0650000

Desmopressin

10

1 mg

Y0001542

Insulin glargine

5

15 mg

Y0001494

Hydrochlorothiazide for peak identification

4

10 mg

A0349000

Allantoin

2

60 mg

Y0001055

Tributyl acetylcitrate

3

1 mL

Y0000634

Cefepime dihydrochloride monohydrate for system suitability

3

15 mg

C0682800

Cefazolin

5

150 mg

C0650000

Cefadroxil

4

150 mg

Y0001600

Metformin impurity F

3

2 mL

Y0001510

Lactulose for peak identification

2

1900 mg

Y0001328

Atorvastatin impurity A

4

5 mg

Y0000263

Prekallikrein activator in albumin BRP

7

200 mg

F0450000

Framycetin sulfate

8

25 mg

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Les étalons de référence de la Ph. Eur. suivants ont été supprimés du catalogue au 01/07/2019 :

Y0001224

Xylazine impurity mixture

Y0000717

Moxifloxacin for peak identification

Y0000322

Loperamide hydrochloride for system suitability

Y0000158

Xylazine impurity C

Y0000078

Flupentixol impurity F

Y0000067

Flupentixol impurity D

D1952000

Dihydroergotamine tartrate

 

Information sur un changement d’unité de vente

Au 01/07/2019, le nombre de flacons par unité de vente passe de 2 à 3 pour l’étalon :

A0325450      Alfacalcidol

 

Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence 

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine)0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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