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15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 16 lots de remplacement libérés en septembre 2019

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Actualité
03 octobre 2019
Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

 

  • 15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

 

Catalogue code

Name

Unit Quantity

Y0002139

Zolpidem for system suitability CRS

10 mg

Y0002140

Almotriptan for system suitability CRS

10 mg

Y0002144

Almotriptan malate CRS

70 mg

Y0002145

Testosterone impurity I CRS

20 mg

Y0002148

Mercaptopurine impurity B

15 mg

Y0002150

Rosuvastatin for peak identification CRS

15 mg

Y0002152

Mercaptopurine impurity D CRS

15 mg

Y0002153

Tranexamic acid impurity F CRS

10 mg

Y0002154

Tranexamic acid impurity C CRS

10 mg

Y0002155

Tranexamic acid impurity B CRS

15 mg

Y0002156

Exemestane for peak identification CRS

10 mg

Y0002158

Pyrantel impurity C CRS

30 mg

Y0002163

Testosterone for ID and assay CRS

90 mg

Y0002166

Donepezil hydrochloride monohydrate CRS

20 mg

Y0002168

Sulfamethizole for system suitability CRS

10 mg

 

 

  • 18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

 

Catalogue code

Name

Batch

Unit
Quantity

B0700000

Benzylpenicillin potassium CRS

3

100 mg

C0460000

Carbidopa CRS

3

50 mg

D0600000

Deslanoside CRS

3

160 mg

P2669000

Prazepam CRS

2

15 mg

Y0000005

Amphotericin B CRS

6

100 mg

Y0000097

Mesterolone CRS

3

120 mg

Y0000768

Etodolac for peak identification CRS

3

0.41 mg

Y0001032

Lamotrigine impurity E CRS

2

15 mg

Y0001037

Meloxicam impurity C CRS

4

10 mg

Y0001117

Amikacin for system suitability CRS

4

15 mg

Y0001128

Epinastine for system suitability CRS

2

10 mg

Y0001146

Cimetidine for system suitability CRS

2

0.51 mg

Y0001179

Tiotropium impurity mixture CRS

3

0.08 mg

Y0001433

Montelukast racemate CRS

4

0.1 mg

Y0001695

Imatinib impurity A CRS

2

0.03 mg

Y0001734

Selamectin for peak identification CRS

3

5 mg

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :

Aucune.

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue :

  • 01/01/2020

Catalogue code

Name

Comments

C2725000

Copovidone - reference spectrum

 

C0580004

Carmustine - reference spectrum

Remplacé par Y0002128 Carmustine CRS

N1279000

Norpseudoephedrine hydrochloride CRS - * psy

En raison des délais d’obtention des permis d’exportation (10 semaines), nous ne sommes plus en mesure d’expédier cet article avant le 01/01/20. Les commandes hors France, ne seront, malheureusement, plus acceptées, seules les livraisons en France seront encore possibles.

P3640000

Propyl gallate CRS

Remplacé par Y0002116 Propyl gallate for ID and assay CRS

Y0000756

Fenoterol for peak identification CRS

 

Y0000779

Chlortalidone for peak identification CRS

Remplacé par Y0002129 Chlortalidone for system suitability CRS

Y0001079

Benserazide for peak identification CRS

Remplacé par Y0002115 Benserazide for peak identification A CRS

Y0001601

Alfacalcidol for system suitability CRS

 

 

  • 01/04/2020

Catalogue code

Name

Comments

F0230000

Fluocortolone pivalate CRS

 

N1080000

Nomegestrol acetate CRS

 

P2804000

Prednisolone hexanoate CRS

 

Y0000342

Testosterone for impurity D identification CRS

 

Y0000343

Testosterone for system suitability CRS

Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS

Y0000570

Clobetasol for peak identification CRS

 

Z2500010

Zolpidem impurity A CRS

 

 

Information sur un changement d’unité de vente :

Au 01/07/2019, le nombre de flacons par unité de vente passe de 2 à 3 pour l’étalon :

A0325450      Alfacalcidol

 

 

Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition :

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées :

  • Thiopental for system suitability CRS lot 4 est stocké à -20°C et expédié à -20 °C (le lot 1 était stocké à +5 °C et expédié à température ambiante).

 

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront modifiées au 16/10/2019:

Catalogue code

Name

Storage conditions

Shipping conditions

Y0002055

Fingolimod hydrochloride CRS

Current: -20°C

Future: +5°C

Current: Ice -20°C

Future: Ambient

Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine)0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

 

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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