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11 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 28 lots de remplacement libérés en juillet 2019

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Produits et Services
Actualité
06 août 2019
Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 11 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Catalogue code

Name

Unit

Quantity

Y0002134

Topiramate

70 mg

Y0002133

Topiramate impurity A

20 mg

Y0002132

Topiramate impurity E

40 mg

Y0002115

Benserazide for peak identification A

10 mg

Y0002102

Fenoterol for system suitability

0.13 mg

Y0002127

Mesterolone for system suitability

15 mg

Y0002124

Vincamine

10 mg

Y0002121

Dronedarone hydrochloride

120 mg

Y0002136

Oxytetracycline for system suitability A

20 mg

Y0002129

Chlortalidone for system suitability

1.02 mg

Y0002118

Benzydamine for system suitability

10 mg

 

  • 28 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Catalogue code

Name

Batch

Unit Quantity

T0060000

Terconazole

3

180 mg

M0120010

Malathion impurity B

4

15 mg

G0550000

Gramicidin

2

250 mg

G0342000

Glipizide impurity A

2

15 mg

D2250000

Dinoprostone

4

60 mg

P0305000

Parnaparin sodium

4

200 mg

Y0001579

Sildenafil impurity A

2

5 mg

Y0001060

Benzalkonium chloride for system suitability

5

20 mg

Y0000643

Glipizide impurity D

2

10 mg

Y0000558

Fluconazole for peak identification

2

10 mg

S0808000

Sodium stearyl fumarate

2

50 mg

E2400000

Ethylnicotinamide

2

100 mg

Y0000275

Dichlorodiaminocyclohexaneplatinum

6

15 mg

F0189900

Flunarizine dihydrochloride

4

50 mg

Y0001544

Insulin glargine for peak identification

2

3.2 mg

D0120000

Daunorubicinone

4

15 mg

Y0000103

Carvedilol impurity C

3

15 mg

P0309020

Pefloxacin impurity B

2

10 mg

Y0000306

Azithromycin

5

410 mg

M0600905

Metamizole impurity A

5

15 mg

C1350000

Chloramphenicol disodium disuccinate

4

45 mg

Y0001268

Nicotinic acid impurity mixture

2

0.12 mg

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

6

250 mg

Y0001129

Ganciclovir

2

120 mg

P2155017

Plastic additive 17

3

250 mg

O0120050

Ofloxacin impurity E

5

20 mg

C2385015

Clonazepam impurity B

3

5 mg

Y0001813

Gefitinib

2

100 mg

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :

Les étalons de référence de la Ph. Eur. suivants ont été supprimés du catalogue au 01/07/2019 :

Catalogue code

Name

Y0001224

Xylazine impurity mixture

Y0000717

Moxifloxacin for peak identification

Y0000322

Loperamide hydrochloride for system suitability

Y0000158

Xylazine impurity C

Y0000078

Flupentixol impurity F

Y0000067

Flupentixol impurity D

D1952000

Dihydroergotamine tartrate

 

Information sur un changement d’unité de vente :

Au 01/07/2019, le nombre de flacons par unité de vente passe de 2 à 3 pour l’étalon :

Catalogue code

Name
A0325450  Alfacalcidol

   

Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition :

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition des étalons suivants ont été modifiées :

  • Lacosamide FSS CRS lot 1 est stocké à -20 °C et expédié à +5°C depuis le 11/07/2019.
  • Neamine CRS lot 6 est stocké à -20 °C et expédié à -20 °C depuis le 11/07/2019.
  • Podophyllotoxin CRS (Y0002002) et Podophyllotoxin FSS CRS (Y0002034) seront dorénavant stockés à +5 °C et expédiés à T° ambiante à partir du 19/08/2019.

Note: toutes les commandes confirmées avant la date de modification seront expédiées avec les conditions valides à cette date. Ceci ne remet pas en question la qualité de l’étalon.

 

Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine)0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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