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10 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 22 lots de remplacement libérés en septembre 2020

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Actualité
06 octobre 2020
Strasbourg, France

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 10 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002238

Riociguat CRS

1

130 mg

A0350030

Allopurinol impurity C CRS

1

15 mg

Y0002249

Fluticasone propionate for system suitability CRS

1

15 mg

Y0002240

Riociguat for FP system suitability CRS

1

15 mg

Y0002239

Riociguat for system suitability CRS

1

15 mg

Y0002228

Regorafenib impurity FP-C CRS

1

20 mg

Y0002227

Regorafenib impurity FP-B CRS

1

15 mg

Y0002225

Regorafenib for FP system suitability CRS

1

10 mg

Y0002241

Piperacillin impurity N CRS

1

15 mg

Y0002194

Pentobarbital sodium CRS - * psy

1

40 mg

 

  • 22 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0001305

Cefpodoxime proxetil CRS

2

80 mg

79 EUR

Y0001488

Methyl methacrylate CRS

2

50 mg

79 EUR

Y0001847

Erythromycin for system suitability CRS

2

15 mg

79 EUR

F0048000

Fenofibrate CRS

4

100 mg

79 EUR

Y0001168

Potassium clavulanate impurity G CRS

4

5 mg

79 EUR

Y0001785

Dienogest CRS

2

80 mg

79 EUR

Y0001436

Montelukast dicyclohexylamine CRS

3

150 mg

79 EUR

Y0001783

Rabeprazole sodium hydrate CRS

2

150 mg

79 EUR

Y0000881

Ibuprofen for peak identification CRS

9

0.09 mg

79 EUR

Y0000507

Chlorpromazine impurity A CRS

3

15 mg

79 EUR

O0500000

Oxytetracycline hydrochloride CRS

6

20 mg

79 EUR

Y0001280

Gabapentin CRS

3

400 mg

79 EUR

Y0000145

Metoprolol impurity A CRS

5

15 mg

79 EUR

N0399000

Neohesperidin-dihydrochalcone CRS

3

125 mg

79 EUR

C2600000

Colistimethate sodium CRS

3

26.2 mg

79 EUR

Y0000795

Glycerol monocaprylocaprate CRS

3

500

79 EUR

Y0000319

Propylene glycol monolaurate CRS

2

100 mg

79 EUR

Y0001620

2,4-Dichlorobenzyl alcohol CRS

2

250 mg

79 EUR

C2155000

Cholesterol CRS

5

80 mg

79 EUR

Y0001225

Valaciclovir for system suitability CRS

2

10 mg

79 EUR

Y0001417

Tadalafil CRS

3

200 mg

79 EUR

Y0001014

Amphotericin B for peak identification CRS

4

10 mg

79 EUR

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Aucune.

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants seront officiellement retirés à partir du 1er janvier 2021.

Catalogue code

Nom

Remarques

Y0000055

Acamprosate calcium - reference spectrum

Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.3 (en application à partir du 1er janvier 2021), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

P2800000

Prednisolone acetate

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

B1000000

Betamethasone

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

 

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS).

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter le changement de prix pour le lot 2 des produites CRS d’Everolimus, i.e. Everolimus for system suitability CRS et Everolimus for impurity C identification CRS, qui passe à 300 € par unité de vente.

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront simplifiées au 15 octobre 2020 :

  • Calcipotriol FSS (Y0002041) lot 1 sera stocké à +5°C (au lieu de -20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à -20°C).

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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