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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 29 lots de remplacement libérés en janvier 2020

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Produits et Services
Actualité
05 février 2020
Strasbourg, France

Information pour les utilisateurs indiens

Envois à destination de la Chine

Voir également :


L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 1 nouvel étalon de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Dénomination

Quantité de l’unité

Y0002178

Clomifene for system suitability CRS

25 mg

 

  • 29 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Dénomination

Lot

Quantité de l’unité

Y0000556

Febantel CRS

3

150 mg

N0020000

Nabumetone CRS

2

60 mg

L0376000

Leuprorelin CRS

6

1 mg

Y0000624

Terazosin impurity N CRS

2

10 mg

Y0000719

Paclitaxel semi-synthetic for peak identification CRS

3

10 mg

C3250000

Cyclophosphamide CRS

4

50 mg

Y0001603

Dutasteride for system suitability CRS

2

10 mg

Y0000515

Glimepiride CRS

3

110 mg

I0150020

Indapamide impurity B CRS

5

10 mg

Y0001850

Oxytetracycline for system suitability CRS

5

15

Y0001556

Ciclesonide impurity C CRS

2

10 mg

Y0001329

Atorvastatin impurity B CRS

5

10 mg

Y0001105

Drospirenone CRS

2

80 mg

Y0000079

Articaine hydrochloride CRS

4

200 mg

Y0000877

Bisoprolol for peak identification CRS

4

1 mg

S0808060

Sodium stearyl maleate CRS

3

15 mg

Y0001520

Pioglitazone hydrochloride CRS

2

120 mg

Y0001005

Dydrogesterone impurity A CRS

2

6 mg

Y0000887

Cyclizine impurity B CRS

2

15 mg

Y0001047

Teicoplanin for identification CRS

2

50 mg

Y0000787

Caffeine for system suitability CRS

6

10 mg

Y0000032

Salbutamol impurity I CRS

5

0.006 mg

T2900000

Tyrosine CRS

3

50 mg

C2360000

Clomipramine hydrochloride CRS

2

50 mg

I0200000

Indometacin CRS

4

70 mg

Y0000420

Cefotaxime acid CRS

4

20 mg

N0399004

Neohesperidin-dihydrochalcone impurity B CRS

3

10 mg

F0550000

Fructose CRS

2

100 mg

C0200000

Calcitonin (salmon) CRS

12

1 mg


Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 01/01/2020

Code catalogue

Dénomination

Comments

C2725000

Copovidone - reference spectrum

Remplacé par Y0002138 Copovidone CRS

C0580004

Carmustine - reference spectrum

Remplacé par Y0002128 Carmustine CRS

N1279000

Norpseudoephedrine hydrochloride CRS - * psy

 

P3640000

Propyl gallate CRS

Remplacé par Y0002116 Propyl gallate for ID and assay CRS

Y0000756

Fenoterol for peak identification CRS

 

Y0000779

Chlortalidone for peak identification CRS

Remplacé par Y0002129 Chlortalidone for system suitability CRS

Y0001079

Benserazide for peak identification CRS

Remplacé par Y0002115 Benserazide for peak identification A CRS

Y0001601

Alfacalcidol for system suitability CRS

 


Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 01/04/2020

Code catalogue

Dénomination

Remarques

F0230000

Fluocortolone pivalate CRS

 

N1080000

Nomegestrol acetate CRS

 

P2804000

Prednisolone hexanoate CRS

 

Y0000342

Testosterone for impurity D identification CRS

 

Y0000343

Testosterone for system suitability CRS

Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS

Y0000570

Clobetasol for peak identification CRS

 

Z2500010

Zolpidem impurity A CRS

 

 

  • 02/07/2021

Code catalogue

Dénomination

Remarques

C2332000

Clomifene citrate for performance test CRS

Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.2 (en application à partir du 01/07/2020), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

Y0001850

Oxytetracycline for system suitability CRS


Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.


Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées au 15/01/2020 :

  • Enalapril impurity mixture A CRS lot 2 est stocké à –20 °C et expédié à +5 °C.


Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence

  • Une nouvelle politique entrera en vigueur à partir de la mise en application du Supplément 10.2 (01/07/2020). Pour plus d’informations, consulter le bulletin du 24 janvier 2020.


Information pour les utilisateurs indiens : expédition d’Ocytocine CRS vers l’Inde

Le Ministère de la santé et du bien-être familial indien a levé l’interdiction d’importer des étalons de référence d’ocytocine exclusivement destinés à des fins de test et d’analyse.

L’EDQM est désormais en mesure d’expédier à nouveau l’Ocytocine CRS et l’Oxytocin/Desmopressin validation mixture CRS (code catalogue O0700000 et O0770000) en Inde.


Envois à destination de la Chine

La société de transport travaillant avec l’EDQM a annulé tous ses vols à destination de Pékin et de Shanghai jusqu’au 28/02/2020. Étant donné que la situation est susceptible d’évoluer rapidement, nous tiendrons informés nos utilisateurs dès que possible sur le portail de l’EDQM.


Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).


Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Lot Validity Statement) pour chaque étalon de référence ;

  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux ;

  • les notices (format PDF).

  • Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.


Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),

  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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