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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en mars 2021

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Actualité
07 avril 2021
Strasbourg, France

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

1 nouvel étalon de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code Catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0001913

Human albumin (molecular size) BRP

50 mg

90 EUR

  • 14 lots de remplacement d'étalons de référence de la Pharmacopée Européenne Ph. Eur. :

code catalogue

Nom

Lot

quantité UNitaire

Prix

Y0001979

Folic acid for system suitability CRS

2

10 mg

79 EUR

Y0000196

Ondansetron for TLC system suitability CRS

3

20 mg

79 EUR

Y0001680

Clindamycin phosphate for system suitability CRS

3

10 mg

79 EUR

Y0001998

Sulfobutylbetadex sodium CRS

2

850 mg

79 EUR

C0688000

Cefoxitin sodium CRS

4

100 mg

79 EUR

Y0000314

Estradiol for peak identification CRS

3

15 mg

79 EUR

C0630000

Cefaclor CRS

4

450 mg

79 EUR

Y0000639

Cladribine CRS

4

100 mg

79 EUR

Y0001355

Prednisolone for system suitability CRS

3

10 mg

79 EUR

H0920000

Human coagulation factor VIII concentrate BRP

6

40 mg

90 EUR

C0400000

Calcium pantothenate CRS

5

60 mg

79 EUR

P2155013

Plastic additive 13 CRS

3

180 mg

79 EUR

D2200000

Dimeticone CRS

5

450 mg

79 EUR

Y0001004

Dydrogesterone CRS

2

60 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.3

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er janvier 2021.

 

Code Catalogue

Nom

Remarques

Y0000055

Acamprosate calcium - reference spectrum

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

 

  • Supplément 10.4

Suite à la mise en application du Supplément 10.4, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er avril 2021.

Code Catalogue

Nom

Remarques

Y0001846

Erythromycin for impurity M identification

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin septembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 31 mars 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir «Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence» pour plus de détails.

A0650000

Amobarbital - * psy

A0700000

Amobarbital sodium - * psy

D0630000

Desmethylmetrifonate

M1845000

Metrifonate

Y0001328

Atorvastatin impurity A

Y0001329

Atorvastatin impurity B

Y0001330

Atorvastatin impurity C

Y0001331

Atorvastatin impurity D

Y0001264

Aciclovir for system suitability

Y0001755

Fluticasone propionate for impurity G identification

Y0001271

Aciclovir for peak identification 1

Y0002077

Procaine benzylpenicillin for peak identification

Y0001269

Aciclovir for peak identification 2

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.5

Suite à la mise en place du Supplément 10.5 (1er juillet 2021), les étalons suivants seront supprimés du catalogue.

Diflunisal

D1750000

Codeine impurity A (O-methylcodeine)

Y0000334

Theobromine

T0700000

 

Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés.

Articles supprimés

Code catalogue

Remplacé par

Code catalogue

Zidovudine for system suitability

Y0001641

Zidovudine for system suitability A

Y0002266

Ciclosporin for system suitability

Y0000361

Ciclosporin for system suitability A

Y0002292

NB Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin décembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 30 juin 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions d’expédition des étalons suivants ont été simplifiées le 15 mars 2021 :

  • Omeprazole for peak identification (Y0001042) CRS lot 2 est expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C) ;
  • Biotin for system suitability (Y0001978) CRS lot 1 est expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C) ;
  • Colistin for system suitability (Y0001999) CRS lot 1 est expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C).

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées le 15 mars 2021 :

  • Enalapril impurity A mixture CRS (Y0001853) lot 2 est expédié sous glace à –20°C (au lieu de sous glace +5°C).

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

  • L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

    Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).
  • Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

    Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

    Suite à la demande de nombreux utilisateurs, la quantité autorisée par utilisateur est maintenant affichée directement dans la vue détaillée du catalogue en ligne.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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