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Comité directeur du PSB

Rôle

Le rôle du Comité Directeur est de :

  • décider, en consultation avec les parties prenantes, des nouvelles études collaboratives dans le cadre du Programme de Standardisation Biologique (PSB) et nommer les chefs de projet et conseillers scientifiques,
  • suivre les avancées des études du PSB et apporter un soutien scientifique,
  • approuver le rapport d'étude final,
  • conseiller la Commission européenne de Pharmacopée sur les questions relatives à la standardisation des produits biologiques,
  • conseiller le secrétariat du PSB sur l’organisation et la mise en œuvre du PSB.

Le Comité directeur se réunit deux fois par an, généralement en janvier et en juin ou juillet. Dans l’intervalle, les rapports peuvent être approuvés par correspondance.

 

Membres

Le Comité directeur est composé d’au moins 12 membres et 1 observateur. Sa composition est la suivante :

  • les présidents en activité des groupes d'experts de la Pharmacopée européenne traitant des produits biologiques (groupes 6, 6B, 15, 15V), ou leurs remplaçants désignés ;
  • le président en activité du Groupe de travail sur les produits biologiques (BWP) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le président en activité du Groupe de travail sur les produits immunologiques (IWP) du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), ou leurs remplaçants désignés ;
  • un représentant de l'Agence européenne du médicament (EMA), ;
  • un représentant de la Commission européenne ;
  • au moins deux spécialistes des produits biologiques à usage humain (généralement un pour les vaccins et un pour  les produits du sang ou les produits biotech) et un spécialiste des produits biologiques à usage vétérinaire ; ils sont cooptés par le Comité directeur ;
  • la Directrice de l’EDQM ou son remplaçant désigné.

Les membres prennent leurs fonctions à la première réunion du Comité directeur suivant leur nomination. Le Comité directeur élit un(e) président(e) pour un mandat initial de trois ans renouvelable une fois.
 

Observateurs

  • un représentant de la Division Produits biologiques de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS),
  • pendant la durée de projets spécifiques, le Comité Directeur peut nommer des experts observateurs ad hoc.
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