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Révisions

Les titulaires d'un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP) sont tenus d'informer la DEQM de tout changement dans les informations figurant dans la demande initiale.

Les demandeurs doivent envoyer les documents suivants à la Division de la Certification des Substances (DCEP) de la DEQM :

  • les données étayant la demande de révision,

  • la mise à jour de la/des section(s) concernée(s) du dossier.


Dépôt d'une demande de renouvellement

La demande de renouvellement doit être déposée six mois avant la date d'expiration du certificat. Un retard dans le dépôt de la demande peut donner lieu à un délai entre la date d'expiration et l'approbation de la demande de renouvellement. Des certificats provisoires peuvent être accordés si une demande n'a pas encore été approuvée.

 

Une fois renouvelés, les CEP ont une durée de validité illimitée, sauf si la DEQM décide, pour des motifs justifiés, de demander un renouvellement supplémentaire (comme prévu par les Directives 2004/27/CE et 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil) et sous réserve que le dossier soit conforme aux exigences légales en vigueur.

 

Ceci s'applique à tous les CEP renouvelés à compter du 1er janvier 2006. Pour les CEP renouvelés avant cette date, un autre renouvellement n'est pas nécessaire sous réserve que le dossier soit conforme aux exigences légales en vigueur.

 

Les demandeurs doivent envoyer les documents suivants à la Division de la Certification des Substances (DCEP) de la DEQM :

  • un exemplaire de la documentation technique mise à jour au format CTD,

OU

une déclaration attestant qu'aucune modification n'a été apportée depuis l'attribution du dernier certificat.

 

Toute demande déposée comprenant des modifications apportées depuis l'attribution du dernier certificat doit fournir une liste exhaustive de ces changements ainsi que les données justificatives.

Les titulaires d'un CEP n'ont plus la possibilité d'inclure des changements majeurs au contenu du dossier. Seuls sont acceptés et évalués les changements mineurs.

 

Les titulaires d'un CEP doivent vérifier que leurs méthodes de fabrication sont conformes aux exigences légales en vigueur et, si nécessaire, mettre à jour les informations fournies dans leur dossier de demande. En cas de changements majeurs, les titulaires d'un CEP doivent déposer une demande de révision plutôt qu'une demande de renouvellement.

 

Contenu de la demande

Conformément à la réglementation européenne en vigueur sur les modifications apportées aux termes d'une autoristaion de mise sur le marché, les changements sont classés en trois catégories : les notifications, les changements mineurs et des changements majeurs.

 

La classification des changements, les conditions à remplir et les documents à fournir pour chaque type de certificat ont été révisés et sont décrits en détail dans le :
Guideline relatif à la Révision ou au Renouvellement des Certificats de Conformité aux Monographies de la Pharmacopée européenne, PA/PH/CEP (04) 2 4R

 

Aide à la soumission de notifications, révisions et renouvellements

Afin d’aider les demandeurs à préparer leur documentation, un guide a été élaboré basé sur les problèmes fréquemment rencontrés lors de soumissions de notifications, révisions et renouvellements des dossiers de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP). Des points clés à prendre en compte concernant les aspects administratifs et techniques y sont décrits.
Télécharger "Guidance on frequent changes to applications for Certificates of Suitability (CEPs)"


Mode de soumission (papier ou électronique)

Les demandeurs sont encouragés à remettre des versions électroniques de leurs demandes. En outre, de nouvelles exigences s'appliquent aux demandes soumises sur papier. Le format électronique nous permet de gérer les demandes plus efficacement. A ce sujet, merci de bien vouloir consulter les documents suivants :
Note explicative : Mise à jour des procédures de la DEQM concernant les soumissions des demandes de CEP sur papier ou de manière électronique (PA/PH/CEP (09) 109, 1R)

et

Lignes directrices concernant la soumission de documents électroniques pour les demandes de certificats de conformité (CEP) : Procédures révisées (PA/PH/CEP (09) 108)

Les titulaires de CEP sont tenus d'informer tous leurs clients de chaque révision, suspension, retrait du CEP ou de toute conclusion négative suite à une inspection de la DEQM.

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Actualités

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Produits & Services

La base de données Certification (mise à jour quotidiennement) vous permet de rechercher une liste des CEP accordés, leur type, le nom de la substance, le numéro complet du CEP, la date d'émission et l'état de validité.

Base de données certificationInformations supplémentaires sur les tarifs :

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Échantillons

Les demandeurs s'engagent à fournir les échantillons de la substance et/ou les impuretés demandées par la DEQM.

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Information supplémentaire

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