En vertu de l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, telle qu’amendée, les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang humain sont éligibles à la procédure OCABR.

• IDENTIFIER UN OMCL POUR EFFECTUER LES CONTRÔLES OCABR : pour aider les fabricants à identifier les OMCL pouvant effectuer les contrôles requis dans le cadre de la procédure OCABR, une liste d’OMCL ayant les compétences et ressources nécessaires à la réalisation des contrôles OCABR pour les vaccins contre le COVID-19 a été compilée. Elle est à disposition des fabricants, sur demande à l’adresse : BatchRelease@edqm.eu.
• FACILITER LE TRANSFERT DES ESSAIS EN TEMPS VOULU : recommandations relatives au transfert anticipé aux OMCL des méthodes pour les essais potentiels du réseau OCABR (UE) couvrant des candidats-vaccins contre le COVID-19, pour se conformer à l’accélération du développement des vaccins — à disposition des fabricants, sur demande à l’adresse : BatchRelease@edqm.eu. Ces recommandations contiennent également des informations utiles pour les médicaments dérivés du sang.
• GUIDELINES PRODUITS-SPÉCIFIQUES : la version intégrale des guidelines Pandemic COVID-19 Vaccine (Non-Replicating Adenovirus-Vectored Vaccine), Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA Vaccine), Pandemic COVID-19 Vaccine (Recombinant protein) et Pandemic COVID-19 Vaccine, Inactivated est disponible (en anglais uniquement) et comprend le modèle de protocole à destination des fabricants.