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Publication de Pharmeuropa 33.3

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European Pharmacopoeia
Ph. Eur. Commission
Actualité
05 juillet 2021
Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.3 est le 30 septembre 2021.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 47 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 33.3 sont les suivants :

 

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 33.3 (date limite d’envoi des commentaires : 30 septembre 2021

Groupe

1

2.6.16. Essai des agents étrangers dans les vaccins viraux pour usage humain

Référence : PA/PH/Exp. 15/T (18) 59 ANP

Numéro de monographie : 20616

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15

2

2.6.40. Essai d’activation des monocytes pour les vaccins contenant des composés intrinsèquement pyrogènes

Référence : PA/PH/Exp. 15/T (18) 12 ANP

Numéro de monographie : 20640

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15

3

2.8.2. Éléments étrangers

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 34 ANP

Numéro de monographie : 20802

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13B

4

5.2.2. Élevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 10 ANP

Numéro de monographie : 50202

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15V

5

5.21. Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques

Référence : PA/PH/Exp. SDA/T (19) 1 ANP

Numéro de monographie : 52100

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SDA

6

Amylmétacrésol

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 57 ANP

Numéro de monographie : 2405

Lien direct

10A

7

Benzydamine (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 133 ANP

Numéro de monographie : 2759

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10A

8

Berberis aristata (tige de)

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (16) 48 ANP

Numéro de monographie : 2851

Lien direct

13B

9

Calcium (acétate de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 17 ANP

Numéro de monographie : 2128

Lien direct

9

10

Calcium (ascorbate de) dihydraté

Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (17) 26 ANP

Numéro de monographie : 1182

Lien direct

VIT

11

Cholécalciférol

Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (19) 61 ANP

Numéro de monographie : 0072

Lien direct

VIT

12

Clodronate disodique tétrahydraté

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 26 ANP

Numéro de monographie : 1777

Lien direct

11

13

Crocus sativus pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (21) 19 ANP

Numéro de monographie : 1624

Lien direct

HOM

14

Dabigatran étexilate (mésilate de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 17 ANP

Numéro de monographie : 3095

Lien direct

P4

15

Diclazuril pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 35 ANP

Numéro de monographie : 1718

Lien direct

10B

16

Édétate disodique

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 35 ANP

Numéro de monographie : 0232

Lien direct

10D

17

Erlotinib (chlorhydrate d’)

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (20) 3 ANP

Numéro de monographie : 3094

Lien direct

10C

18

Estriol

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 59 ANP

Numéro de monographie : 1203

Lien direct

10B

19

Étanercept

Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 11 ANP

Numéro de monographie : 2895

Lien direct

MAB

20

Fructose

Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (21) 18 ANP

Numéro de monographie : 0188

Lien direct

CRB

21

Fulvestrant (préparation injectable de)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 106 ANP

Numéro de monographie : 3096

Lien direct

10B

22

Golimumab (solution concentrée de)

Référence : PA/PH/Exp. P4Bio/T (20) 2 ANP

Numéro de monographie : 3103

Lien direct

P4Bio

23

Héparine calcique

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 20 ANP

Numéro de monographie : 0332

Lien direct

6

24

Héparine sodique

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 19 ANP

Numéro de monographie : 0333

Lien direct

6

25

Héparines de basse masse moléculaire

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 8 ANP

Numéro de monographie : 0828

Lien direct

6

26

Histamine (dichlorhydrate d’)

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 27 ANP

Numéro de monographie : 0143

Lien direct

11

27

Vaccin grippal nasal vivant

Référence : PA/PH/Exp. 15/T (21) 21 ANP

Numéro de monographie : 2772

Lien direct

15

28

Isoniazide

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 8 ANP

Numéro de monographie : 0146

Lien direct

10A

29

Lercanidipine (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 30 ANP

Numéro de monographie : 3052

Lien direct

10B

30

Lévocétirizine (dichlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (20) 51 ANP

Numéro de monographie : 3115

Lien direct

10C

31

Moxonidine

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (21) 16 ANP

Numéro de monographie : 1758

Lien direct

10C

32

Ondansétron (chlorhydrate d’) dihydraté

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (21) 17 ANP

Numéro de monographie : 2016

Lien direct

10C

33

Palonosétron (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (19) 52 ANP

Numéro de monographie : 3041

Lien direct

10C

34

Pémétrexed disodique heptahydraté

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 13 ANP

Numéro de monographie : 2637

Lien direct

10D

35

Propylthiouracile

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 28 ANP

Numéro de monographie : 0525

Lien direct

11

36

Pulsatilla (racine de)

Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (20) 35 ANP

Numéro de monographie : 2972

Lien direct

TCM

37

Vaccin rabique inactivé pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 7 ANP

Numéro de monographie : 0451

Lien direct

15V

38

Raltégravir potassique

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 18 ANP

Numéro de monographie : 2887

Lien direct

P4

39

Raltégravir potassique (comprimés à croquer de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 20 ANP

Numéro de monographie : 2939

Lien direct

P4

40

Raltégravir potassique (comprimés de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 19 ANP

Numéro de monographie : 2938

Lien direct

P4

41

RRR-α-Tocophéryle (acétate de)

Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (20) 12 ANP

Numéro de monographie : 1257

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VIT

42

Saposhnikovia (racine de)

Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (10) 95 ANP

Numéro de monographie : 2728

Lien direct

TCM

43

Amidon hydroxypropylé

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 9 ANP

Numéro de monographie : 2165

Lien direct

CRB

44

Amidon hydroxypropylé prégélatinisé

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 10 ANP

Numéro de monographie : 2645

Lien direct

CRB

45

Thiamine (nitrate de)

Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (21) 23 ANP

Numéro de monographie : 0531

Lien direct

VIT

46

Tibolone

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 38 ANP

Numéro de monographie : 1739

Lien direct

10B

47

Vaccin vivant de la fièvre jaune

Référence : PA/PH/Exp. 15/T (21) 22 ANP

Numéro de monographie : 0537

Lien direct

15

 

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