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Publication de Pharmeuropa 33.2

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Actualité
09 avril 2021
Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.2 est le 30 juin 2021.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 48 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 33.2 sont les suivants :

 

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 33.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 juin 2021)

Groupe

1

2.1.3. Lampes à rayonnement ultraviolet pour analyses

Référence : PA/PH/Exp. CST/T (20) 8 ANP

Numéro de monographie : 20103

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MG

2

2.7.26. Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules

Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 3 ANP

Numéro de monographie : 20726

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MAB

3

2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (21) 1 ANP

Numéro de monographie : 20919

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12

4

3.2.9. Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux poudres cryodesséchées

Référence : PA/PH/Exp. 16/T (20) 8 ANP

Numéro de monographie : 30209

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16

5

Bryonia pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 ANP

Numéro de monographie : 2490

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HOM

6

Calcium (pantothénate de)

Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (20) 45 ANP

Numéro de monographie : 0470

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VIT

7

Carprofène pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 131 ANP

Numéro de monographie : 2201

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10A

8

Ciprofibrate

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 92 ANP

Numéro de monographie : 2013

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10B

9

Déqualinium (chlorure de) hydraté

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (18) 159 ANP

Numéro de monographie : 1413

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10B

10

Difloxacine (chlorhydrate de) trihydraté pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 134 ANP

Numéro de monographie : 2239

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10A

11

Dihydrostreptomycine (sulfate de) pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 83 ANP

Numéro de monographie : 0485

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7

12

Enrofloxacine pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 132 ANP

Numéro de monographie : 2229

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10A

13

Ephedra vulgaris pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (13) 1 ANP

Numéro de monographie : 2710

Lien direct

HOM

14

Étanercept

Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 6 ANP

Numéro de monographie : 2895

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MAB

15

Évérolimus

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (21) 1 ANP

Numéro de monographie : 2918

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7

16

Fébantel pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 60 ANP

Text number: 2176

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10D

17

Fenbendazole pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 129 ANP

Numéro de monographie : 1208

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10A

18

Flunarizine (dichlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 90 ANP

Numéro de monographie : 1722

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10B

19

Glucose

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 41 ANP

Numéro de monographie : 0177

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CRB

20

Glucose monohydraté

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 40 ANP

Numéro de monographie : 0178

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CRB

21

Hyoscyamus niger pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16 ANP

Numéro de monographie : 2091

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HOM

22

Infliximab (solution concentrée d’)

Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 7 ANP

Numéro de monographie : 2928

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MAB

23

Isradipine

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 94 ANP

Numéro de monographie : 2110

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10B

24

Lactose

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 42 ANP

Numéro de monographie : 1061

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CRB

25

Lactose monohydraté

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 39 ANP

Numéro de monographie : 0187

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CRB

26

Lufénurone pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 61 ANP

Numéro de monographie : 2177

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10D

27

Mandragora officinarum pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (16) 14 ANP

Numéro de monographie : 2840

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HOM

28

Marbofloxacine pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 7 ANP

Numéro de monographie : 2233

Lien direct

10A

29

Méfloquine (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 65 ANP

Numéro de monographie : 1241

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10D

30

Mélatonine

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (20) 2 ANP

Numéro de monographie : 3059

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10C

31

Morantel (hydrogénotartrate de) pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 59 ANP

Numéro de monographie : 1546

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10D

32

Moxidectine pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 85 ANP

Numéro de monographie : 1656

Lien direct

7

33

Préparations pharmaceutiques

Référence : PA/PH/SG (21) 5 ANP

Numéro de monographie : 2619

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PHP

34

Pimobendane pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 62 ANP

Numéro de monographie : 2179

Lien direct

10D

35

Rhubarbe

Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (04) 40 ANP R3

Numéro de monographie : 0291

Lien direct

13A

36

Rhubarbe (extrait sec titré de)

Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (05) 9 ANP R1

Numéro de monographie : 1845

Lien direct

13A

37

Sélamectine pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 86 ANP

Numéro de monographie : 2268

Lien direct

7

38

Sodium (férédétate de) trihydraté

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 66 ANP

Numéro de monographie : 2985

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10D

39

Stramonium pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15 ANP

Numéro de monographie : 2734

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HOM

40

Substances pour usage pharmaceutique

Référence : PA/PH/SG (21) 4 ANP

Numéro de monographie : 2034

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PCM

41

Sulfadiméthoxine sodique pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 87 ANP

Numéro de monographie : 2745

Lien direct

7

42

Sulfaméthoxypyridazine pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 84 ANP

Numéro de monographie : 0638

Lien direct

7

43

Théophylline-éthylènediamine

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (19) 27 ANP

Numéro de monographie : 0300

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10A

44

Théophylline-éthylènediamine hydratée

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 37 ANP

Numéro de monographie : 0301

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10A

45

Vaccins pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (20) 59 ANP

Numéro de monographie : 0062

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15V

46

Védaprofène pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 135 ANP

Numéro de monographie : 2248

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10A

47

Eau pour préparations injectables

Référence : PA/PH/Exp. WAT/T (21) 2 ANP

Numéro de monographie : 0169

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WAT

48

Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 130 ANP

Numéro de monographie : 1481

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10A

 

 

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