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Publication de Pharmeuropa 32.3

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Pharmacopée européenne
Enquête publique
Actualité
15 juillet 2020
Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.3 est le 30 septembre 2020.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que:

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur.;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 48 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 32.3 sont les suivants:

 

 

 Projets publiés dans Pharmeuropa 32.3 (date limite d’envoi des commentaires: 30 septembre 2020)

Groupe

1

2.2.48. Spectroscopie Raman

Référence: PA/PH/Exp. SDA/T (20) 1 ANP

Numéro de monographie: 20248

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SDA

2

2.4.35. Éléments extractibles dans les plastiques pour usage pharmaceutique

Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 22 ANP

Numéro de monographie: 20435

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16

3

3.1.16. Polymères cyclooléfiniques

Référence: PA/PH/Exp. 16/T (16) 15 ANP

Numéro de monographie: 30116

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16

4

3.1.17. Copolymères cyclooléfiniques

Référence: PA/PH/Exp. 16/T (19) 17 ANP

Numéro de monographie: 30117

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16

5

Arnica (fleur d’)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 80 ANP

Numéro de monographie: 1391

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13A

6

Arnica (teinture d’)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (19) 81 ANP

Numéro de monographie: 1809

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13A

7

Atorvastatine calcique

Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (13) 59 ANP R3

Numéro de monographie: 2191

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10A

8

Atorvastatine magnésique trihydratée

Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (17) 86 ANP

Numéro de monographie: 2755

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10A

9

Carmellose sodique

Référence: PA/PH/Exp. CEL/T (20) 7 ANP

Numéro de monographie: 0472

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CEL

10

Chlorhydrate de nébivolol

Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (18) 11 ANP

Numéro de monographie: 2775

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10A

11

Chlorhydrique (acide) concentré

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (20) 22 ANP

Numéro de monographie: 0002

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9

12

Chlorhydrique (acide) dilué

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (20) 23 ANP

Numéro de monographie: 0003

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9

13

Chlortalidone

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 13 ANP

Numéro de monographie: 0546

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10B

14

Dompéridone

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 153 ANP

Numéro de monographie: 1009

Lien direct

10B

15

Dompéridone (maléate de)

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (19) 152 ANP

Numéro de monographie: 1008

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10B

16

Foie de morue (huile de)

Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (20) 30 ANP

Numéro de monographie: 1192

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13H

17

Formotérol (fumarate de) dihydraté

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (20) 27 ANP

Numéro de monographie: 1724

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10B

18

Immunoglobuline humaine anti-D

Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (20) 3 ANP

Numéro de monographie: 0557

Lien direct

6B

19

Immunoglobuline humaine anti-D pour administration par voie intraveineuse

Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (20) 4 ANP

Numéro de monographie: 1527

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6B

20

Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration

Référence: PA/PH/Exp. HMM/T (20) 3 ANP

Numéro de monographie: 2371

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HMM

21

Notopterygium (racine de)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (10) 37 ANP R3

Numéro de monographie: 2662

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TCM

22

Propylèneglycol (monocaprylate de)

Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (20) 29 ANP

Numéro de monographie: 2799

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13H

23

Stéarique (acide)

Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (20) 32 ANP

Numéro de monographie: 1474

Lien direct

13H

24

Toxine botulinique type A pour préparation injectable

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (19) 70 ANP

Numéro de monographie: 2113

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BOT

25

Tétracaïne (chlorhydrate de)

Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (18) 206 ANP

Numéro de monographie: 0057

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10A

26

Vaccin de Clostridium novyi (type B) pour usage vétérinaire

Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (19) 25 ANP

Numéro de monographie: 0362

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15V

27

Vaccin de Clostridium perfringens pour usage vétérinaire

Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (19) 26 ANP

Numéro de monographie: 0363

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15V

28

Vaccin de Clostridium septicum pour usage vétérinaire

Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (15) 28 ANP

Numéro de monographie: 0364

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15V

29

Vaccin diphtérique adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 11 ANP

Numéro de monographie: 0443

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15

30

Vaccin diphtérique adsorbé, à teneur réduite en antigène

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 14 ANP

Numéro de monographie: 0646

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15

31

Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 12 ANP

Numéro de monographie: 0444

Lien direct

15

32

Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 15 ANP

Numéro de monographie: 0647

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15

33

Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 16 ANP

Numéro de monographie: 1931

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15

34

Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 27 ANP

Numéro de monographie: 2764

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15

35

Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (à cellules entières), adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 13 ANP

Numéro de monographie: 0445

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15

36

Vaccin diphtérique, tétanique et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 21 ANP

Numéro de monographie: 2062

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15

37

Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 25 ANP

Numéro de monographie: 2328

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15

38

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l’haemophilus type  b, adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 17 ANP

Numéro de monographie: 1932

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15

39

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 18 ANP

Numéro de monographie: 1933

Lien direct

15

40

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 19 ANP

Numéro de monographie: 1934

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15

41

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s)

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 26 ANP

Numéro de monographie: 2329

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15

42

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 24 ANP

Numéro de monographie: 2067

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15

43

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 22 ANP

Numéro de monographie: 2065

Lien direct

15

44

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (à cellules entières) et poliomyélitique (inactivé), adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 20 ANP

Numéro de monographie: 2061

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15

45

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (à cellules entières), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé

Référence: PA/PH/Exp. 15/T (20) 23

Numéro de monographie: 2066

Lien direct

15

46

Vaseline blanche

Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (09) 11 ANP R3

Numéro de monographie: 1799

Lien direct

13H

47

Vaseline jaune

Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (09) 8 ANP R3

Numéro de monographie: 1554

Lien direct

13H

48

Ézétimibe

Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (13) 54 ANP

Numéro de monographie: 2767

Lien direct

10D

 

 

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