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Point sur l’examen des demandes de CEP relatives aux sartans

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Certification de conformité (CEP)
Suspension de CEP
Actualité
19 novembre 2018
Strasbourg, France

Suite à une nouvelle information récemment reçue par l’EDQM au sujet de la détection de N- nitrosodiethylamine (NDEA) dans le valsartan fabriqué par MYLAN LABORATORIES Ltd, l’EDQM  a immédiatement suspendu le certificat de conformité (CEP) R1-CEP 2009-396-Rev 03/Valsartan détenu par cette compagnie, jusqu’à la mise en place d’actions correctives appropriées.

Cette action s’inscrit dans l’évaluation en cours de l’information relative à la fabrication du valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée dans toutes les demandes de certificats de conformité. La NDEA (N-nitrosodiéthylamine), est un contaminant classé comme probable cancérogène pour l’homme.

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