Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des sels ou des bases/acides de substances actives chimiquement définies

Retour
Actualité
03 mai 2021
Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 169e session (mars 2021), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives (bases/acides) chimiquement définies ou leurs sels.

Lorsque différents médicaments approuvés contiennent la même entité active, mais sous des formes (sel ou base/acide) différentes, des monographies spécifiques distinctes seront élaborées pour chacune des formes en question.

Ainsi :

  • des monographies distinctes seront rédigées pour les comprimés de phosphate de XXX et les comprimés de chlorhydrate de XXX, et non plus une seule monographie couvrant les comprimés obtenus à partir de phosphate de XXX et de chlorhydrate de XXX,
  • des monographies distinctes seront rédigées pour les capsules de YYY et les capsules de chlorhydrate de YYY, et non plus une seule monographie couvrant les capsules obtenues à partir de YYY et de chlorhydrate de YYY.

Cette décision est motivée par le fait que le travail d’élaboration des monographies se concentre sur les aspects « qualité » et non sur la bioéquivalence ou l’interchangeabilité clinique. Ces dernières sont réglementées au niveau national et ne relèvent pas de la compétence de la Pharmacopée Européenne. Par ailleurs, la nouvelle approche correspond à celle suivie pour l’élaboration des monographies des substances actives (une monographie par sel ou base/acide de la substance active).

En conséquence, la forme (sel ou base/acide) de la substance active couverte par la monographie sera clairement indiquée dans le titre. Cette nouvelle politique présente plusieurs avantages :

  • une meilleure visibilité pour les utilisateurs, car le champ d’application de la monographie apparaîtra dans le titre (sans qu’il soit nécessaire de consulter la définition) ;
  • un lien direct entre les monographies portant sur la substance active et celles portant sur le médicament ;
  • une plus grande flexibilité dans l’élaboration et la révision des monographies de substances actives et de médicaments : lorsqu’un médicament contenant une substance active sous une nouvelle forme (sel ou base/acide) sera approuvé, une nouvelle monographie sera élaborée et il ne sera plus nécessaire de réviser la monographie existante pour couvrir cette nouvelle forme.

Pour le dosage, la teneur sera toujours exprimée en pourcentage de l’entité active figurant sur l’étiquette.

Voir également :

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email