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Monographies de formes pharmaceutiques soumises à enquête publique

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Pharmacopée européenne
Enquête publique
Actualité
15 juillet 2019
Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a entrepris un passage en revue des monographies de formes pharmaceutiques, d’application obligatoire. Dans le cadre de ce processus, son Groupe d’Experts 12 a révisé ou élaboré plusieurs textes couvrant des préparations pour application cutanée et un texte couvrant les préparations intravésicales. Les révisions proposées ont été publiées dans Pharmeuropa 31.3 et concernent les textes suivants :

  • Dispositifs transdermiques (1011), renommé Patchs
  • Préparations semi-solides pour application cutanée (0132)
  • Essai de dissolution des dispositifs transdermiques (2.9.4), renommé Essai de dissolution des patchs
  • Emplâtres médicamenteux (3032) (nouvelle monographie générale)
  • Préparations intravésicales (2811) (nouvelle monographie générale)

La monographie générale Dispositifs transdermiques (1011) a été entièrement révisée afin d’y inclure une description et des exigences relatives aux dispositifs (renommés « patchs ») cutanés. Le titre de la monographie sera donc modifié pour refléter cette révision. Un essai de dissolution sera désormais requis pour les patchs cutanés comme transdermiques. Par conséquent, le chapitre général Essai de dissolution des dispositifs transdermiques (2.9.4) a été révisé afin d’y inclure l’essai applicable aux patchs cutanés. Il est également proposé de renommer ce chapitre pour refléter cette évolution. Pour les patchs transdermiques, l’obligation de satisfaire à l’essai d’Uniformité des préparations unidoses (2.9.40) ou à l’essai d’Uniformité de teneur (2.9.6) est maintenue.

En raison de l’inclusion des patchs cutanés dans le champ d’application de la monographie générale 1011, la section qui leur était consacrée dans la monographie générale Préparations semi-solides pour application cutanée (0132) en a été supprimée. Par ailleurs, faisant suite à l’élaboration de la monographie générale Emplâtres médicamenteux (3032), la section couvrant ce type de préparation pharmaceutique a également été supprimée de la monographie 0132. D’autres modifications apportées à cette monographie reflètent l’évolution des exigences d’uniformité. Pour les préparations destinées à une action systémique et conditionnées en récipients doseurs, un essai d’uniformité de la dose délivrée a été ajouté dans la section Production pour l’uniformité interrécipient et dans la section Essai pour l’uniformité intrarécipient.

Outre les modifications apportées à ces textes, une nouvelle monographie, intitulée Préparations intravésicales (2811), a été publiée dans Pharmeuropa 31.3. Les préparations intravésicales sont des préparations aqueuses destinées à être instillées dans la vessie, et les exigences relatives à différents types de préparations intravésicales sont détaillées dans cette monographie.

La date limite d’envoi des commentaires (enquête publique) est fixée au 30 septembre 2019. Les parties intéressées sont toutes vivement encouragées à consulter les documents pertinents et à envoyer leurs commentaires avant cette date. Pour en savoir plus sur la procédure à suivre pour commenter un texte, voir : How to comment (procédure disponible en anglais uniquement).

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