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L’EDQM déploie un nouvel outil informatique pour gérer ses activités de certification – ce qui change pour les demandeurs et titulaires de CEP

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Certification of suitability (CEP)
Procedure of certification (general)
Actualité
24 septembre 2021
Strasbourg, France

À compter de début octobre 2021, le Service de la Certification des Substances (DCEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) utilisera une nouvelle application informatique pour gérer ses activités. Le déploiement de cet outil s’accompagnera de certaines évolutions dans la manière dont l’EDQM communique avec les demandeurs de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) et avec les titulaires de CEP.

  • Dans le cadre de leurs demandes de CEP, la communication avec les entreprises sera simplifiée et les e-mails ou notifications automatiques remplaceront les courriers dans des situations de plus en plus nombreuses. Ce sera notamment le cas des accusés de réception des réponses aux demandes d’informations complémentaires et des demandes de révision, ainsi que des rappels. Nous conseillons donc vivement aux entreprises de veiller à désigner une personne de contact auprès de la DCEP et à s’assurer que son adresse e-mail soit valide et tenue à jour à tout moment.
  • Un outil de partage sécurisé sera utilisé pour envoyer des documents aux entreprises, dans le cadre de leurs demandes de CEP. Les demandeurs ne recevront plus de documents par e-mail, mais uniquement par l’intermédiaire de l’outil de partage de la DCEP (« EDQM DCEP Sharing tool »). Ils pourront les télécharger pendant 60 jours au maximum, avant leur suppression de l’outil. À ce sujet, les personnes de contact désignées recevront une notification depuis l’outil de partage de la DCEP, les informant de la création automatique de leur compte et de leur nom d’utilisateur et les invitant à définir un nouveau mot de passe. Comme indiqué ci-dessus, il est fortement recommandé de veiller à ce que les informations relatives à la personne de contact soient à jour à tout moment et d’informer immédiatement la DCEP de toute modification.
  • La base de données des certificats de conformité de l’EDQM (Base de données CERTIFICATION) affichera, en temps réel, les raisons (suspension, annulation ou expiration) pour lesquelles les CEP ne sont plus valables, le cas échéant.

Le déploiement de ce nouvel outil informatique est susceptible d’entraîner, dans un premier temps, un ralentissement des activités de la DCEP.

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